نقش اساسی دانشگاه‌های علوم پزشکی در اکوسیستم کسب‌وکارهای سلامت (قسمت دوم(

🔸هفته گذشته درباره ساختار نظام #سلامت در ایران و ساختار دانشگاه‌های #علوم_پزشکی صحبت کردم. همچنین به مسیری که در دانشگاه‌ها برای توسعه صنعت و #کسب_و_کار مهیا شده اشاره کردم. این هفته به صورت خاص درباره مراکز رشد و قوانین و مزیت‌های آن خواهم نوشت.
🔸#مرکز رشد که زیرمجموعه‌ای از دفتر ارتباط با #صنعت دانشگاه‌ها است، وظیفه دارد با فراهم آوردن شرایطی بهتر، امکان رشد کسب‌وکارهای حوزه #سلامت را بهبود ببخشد. معمولا مراکز رشد دانشگاهی با موضوعی خاص تاسیس می‌شوند؛ مثلا در دانشگاه علوم پزشکی تهران مراکز رشد #فناوری_اطلاعات سلامت، #تجهیزات_پزشکی و #دارویی تاسیس شده‌اند.
🔸ورود به مراکز رشد چهار مزیت برای کسب‌وکارها دارد:
1️⃣مرکز رشد محل استقرار رایگان در اختیار شما می‌گذارد. یعنی همانند یک محل کار اشتراکی، مرکز رشد محلی در اختیار تیم شما قرار می‌دهد که بتوانید به عنوان آدرس رسمی از آن استفاده کنید؛ با این تفاوت که آدرس شما یک محل دانشگاهی است و اعتبار زیادی برای شما خواهد داشت!
2️⃣دسترسی به مراکز بهداشتی درمانی، مهم‌ترین مزیتی است که با بودن در مرکز رشد به دست می‌آورید. زمانی که بخشی از مرکز رشد باشید، عملا بخشی از دانشگاه علوم پزشکی به حساب می‌آیید و همین موضوع باعث می‌شود بیمارستان‌ها و سایر مراکز دانشگاهی در مقابل شما گارد نداشته باشند و براحتی با شما کار کنند.
3️⃣فروش بدون نیاز به #مجوز! شاید باور نکنید اما می‌توانید اطلاعیه‌ها و بخش‌نامه‌های سازمان #غذا_و_دارو را در سایت #وزارت_بهداشت بخوانید. زمانی که در مرکز رشد هستید نیازی به دریافت مجوز برای فروش محصول ندارید، چراکه فروش شما به نام #مرکز_رشد خواهد بود که بخشی از دانشگاه است و دانشگاه نیازی به دریافت مجوز ندارد. برای فروش تنها نیاز است که به مرکز رشد اثبات کنید محصول شما کار می‌کند.
4️⃣بازاریابی توسط مرکز رشد مزیت دیگر است. درآمد مراکز رشد از قراردادهایی است که خودشان برای شما بازاریابی کرده‌اند. این موضوع یک رابطه سود-سود برای مرکز رشد و کسب‌وکار ایجاد می‌کند و باعث می‌شود مرکز رشد برای فروش و کارایی محصول شما تلاش کند.

👈هفته آینده درباره چگونگی و نحوه ورود به مراکز رشد صحبت خواهیم کرد. همچنین می‌توانید اطلاعات کامل را از سایت دفاتر ارتباط با صنعت هر دانشگاه پیدا کنید. پیشنهاد من به شما سایت دفتر ارتباط با صنعت دانشگاه علوم پزشکی تهران به آدرس http://sicon2.tums.ac.ir است.
دکتر علی گنجی‌زاده

🌐کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/HCStartups

معرفی مراکز رشد دانشگاه علوم پزشکی تهران
‌
🔶بر اساس اولین اپیزود از فصل اول رویداد #مدلین ری‌ویو، در طی 3 هفته گذشته، به بررسی ساختار دانشگاه‌های علوم #پزشکی (اینجا بخوانید)، مزایای بودن در #مرکز_رشد (اینجا بخوانید) و نحوه ورود و درخواست به مرکز رشد (اینجا بخوانید) صحبت کردیم.
در این هفته قصد داریم مراکز رشد #دانشگاه #علوم_پزشکی تهران و بعضی از مراکز رشد معتبر کشور را معرفی کنیم.
‌
🔶معرفی مختصر 6 مرکز رشد دانشگاه علوم پزشکی تهران:
1️⃣لوازم و #تجهیزات_پزشکی
این مرکز به صورت تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی، بیمارستانی فعالیت می‌کند.
2️⃣واحدهای فناوری فرآورده‌های دارویی
این مرکز محلی برای توسعه و رشد شرکت‌های دارویی و محصولات جدید صنعت #دارو می‌باشد. شرکت‌هایی همچون نانوفرناوران الوند در این مرکز مستقر هستند.
3️⃣فناوری اطلاعات #سلامت
وظیفه این مرکز توسعه شرکت‌های Health IT می‌باشد.
4️⃣طب #داروسازی سنتی و فرآورده‌های طبیعی
داروها و کپسول‌های گیاهی و طبیعی، از محصولات این مرکز رشد هستند. لیت این داروها را می‌توانید در سایت دفتر ارتباط با صنعت دانشگاه علوم پزشکی تهران ببینید.
5️⃣فناوری مواد و تجهیزات #دندانپزشکی
محصولات عمده این مرکز در دو حوزه آموزشی و تجهیزات و مواد می‌باشد.
6️⃣فناوری سلامت
وظیفه این مرکز حمایت و توسعه سایر #کسب_و_کار های حوزه سلامت است که در حوزه فعالیت سایر مراکز رشد نیستند.
‌
بجز مراکز رشد دانشگاه علوم پزشکی تهران، مراکز رشد معتبر دیگر در کشور وجود دارند؛ از جمله معتبرترین آن‌ها می‌توان به مراکز رشد دانشگاه علوم پزشکی اصفهان و مرکز رشد ابن‌سینا وابسته به جهاد دانشگاهی اشاره کرد.
‌
✍🏻دکتر علی گنجی‌زاده
🌐کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/HCStartups

«اگر محصولی به پزشکان عرضه می‌شود که خارج از زمینه کاری آنها است، باید کاربرپسند باشد. پزشک حوصله ندارد درباره موضوعی خارج از زمینه تخصصش یاد بگیرد.»
‌
🔸در دومین نشست از رویداد #مدلین_ری‌ویو در گفتگو با دکتر جعفریان، رییس بخش پیوند کبد و رییس سابق دانشگاه علوم پزشکی تهران از ایشان پرسیدیم، یک #استارتاپ_سلامت ، #شرکت_دارویی یا شرکت #تجهیزات_پزشکی چطور می‌تواند اعتماد پزشکان را برای استفاده از محصول یا خدمات خود جلب کند؟
https://www.instagram.com/p/Bqh25EWF0L8/
ویدیوها را ورق بزنید تا پاسخ ایشان را ببینید.
‌‌
🌐 کانال کارآفرینی در سلامت:
t.me/MedLeanMag

#تجهیزات_پزشکی چیست؟

برای افرادی که با حوزه تجهیزات پزشکی آشنایی ندارند، شاید اولین سوال این باشد که چه چیزهایی جزو تجهیزات پزشکی محسوب می‌شوند؟

🔹پاسخ این سوال را می‌توان در بند چ ماده 1 - آئین‌نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی یافت.

🔸طبق آئین‌نامه ملزومات، تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام «تجهیزات و ملزومات پزشکی» نامیده می‌شوند، شامل هرگونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین‌آلات، کاشتنی‌ها، مواد، معرف‌ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها می‌باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی اهداف ذیل عرضه می‌گردند:

1️⃣ تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری.
2️⃣ حمایت یا پیشتیبانی از ادامه فرآیند حیات
3️⃣ کنترل و جلوگیری از بارداری
4️⃣ ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفوی و تمیز کردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی
5️⃣ فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشها‌ی آزمایشگاهی بر روی نمونه‌های اخذ شده انسانی
6️⃣ تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت
7️⃣ تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک

◀️تبصره 1- این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آن‌ها بر بدن انسان بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی و یا متابولیکی و مواد ضدعفونی‌کننده و تمیزکننده است نخواهد بود.

◀️تبصره 2- کالاها، مواد، معرف‌ها، کالیبراتورها، وسایل جمع‌آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلول‌های کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آن‌ها مترتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌باشند.

🔹در سومین اپیزود مدلین ری‌ویو در مصاحبه‌ای با جناب آقای دکتر مسائلی، مشاور وزیر و مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، در مورد این موضوع که دقیق چه مواردی شامل این آئین‌نامه می‌گردنند گفتگو خواهیم کرد.

👈برای ثبت‌نام در مدلین‌ری‌ویو آذر ماه به لینک زیر مراجعه نمائید:
https://t.me/MedLeanMag/301

✍🏻دکتر آیدین پرنیا
🌐کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/MedLeanMag

#معرفی اداره کل تجهیزات پزشکی
🔸تشخیص، درمان و پایش بیماری‌ها ارتباط تنگاتنگی با #تجهیزات_پزشکی، دندان‌پزشکی و آزمایشگاهی دارد. بدلیل اهمیت این موضوع، وزارت بهداشت محلی برای تنظیم مقررات و بازرسی تولید و واردات تجهیزات شکل داد. این محل که از سال 1364 تاسیس شده، در سال 1372 به نام «اداره کل تجهیزات پزشکی» تغییر یافت و به عنوان بخشی از سازمان #غذا_و_دارو شناخته می‌شود.
🔸وظیفه اداره کل تجهیزات پزشکی نظارت بر تولید، عرضه، مصرف و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشكي با كيفيت، ايمن، سالم، اصیل، اثربخش، در دسترس و با قیمت مناسب برای سلامت و حفظ جان بيماران و كاربران است. براساس همین وظیفه، به صورت کلی 9 خدمت برای اداره کل تجهیزات پزشکی تعریف شده است:
1️⃣مسئول نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و تهيه و پيشنهاد لوايح ،طرح‌ها‌، آيين‌نامه‌ها و ضوابط و مقررات درحوزه‌های یادشده و بازنگری آن‌ها
2️⃣برنامه‌ريزي به منظور سنجش و اصلاح عملكرد فعالان حوزه تجهيزات و ملزومات پزشكی
3️⃣اعطای پروانه و شناسنامه فعالیت به شرکت‌ها و فعالان عرصه تجهیزات پزشکی (تولیدکنندگان، صادرکنندگان، واردکنندگان، توزیع‌کنندگان و اصناف)
4️⃣نظارت بر امر ورود و ترخیص تجهيزات و ملزومات پزشكی، دندانپزشكی و آزمايشگاهی
5️⃣نظارت بر امر تولید و صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكی، دندانپزشكی و آزمايشگاهی
6️⃣نظارت و بازرسی بر قیمت و توزیع، عرضه، مصرف، کاربری و نگهداشت تجهيزات و ملزومات پزشكی
7️⃣نظارت و ارزیابی وضعیت نگهداشت تجهيزات پزشكی، دندانپزشكی و آزمايشگاهی
8️⃣نظارت و ارزیابی عملکرد ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور، شبكه‌سازی و 9️⃣اطلاع‌رسانی به منظور تبادل اطلاعات و تجارب ميان بخش،هاي دولتی و غيردولتی جهت خلق و بهره‌برداری از فرصت‌هاي تجاری
‌
🔹در سومین اپیزود #مدلین_ری‌ویو در مصاحبه‌ای با جناب آقای دکتر مسائلی، مشاور وزیر و مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، در مورد این موضوع که وظایف اداره کل تجهیزات پزشکی چیست گفت‌وگو خواهیم کرد.

👈برای ثبت‌نام در مدلین‌ری‌ویو آذر ماه به لینک زیر مراجعه نمائید:
https://t.me/MedLeanMag/301

✍🏻دکتر علی گنجی‌زاده
🌐کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/MedLeanMag

طبقه‌بندی #تجهیزات_پزشکی - قسمت اول

🔸طبقه‌بندی به منظور ایجاد کنترل‌های نظارتی متناسب با ریسک بر تولید، واردات، توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی انجام می‌شود. این طبقه‌بندی در ایران متناسب با سایر کشورهای دنیا و براساس پیشنهادات سازمان هماهنگی‌سازی جهانی (GHTF) صورت گرفته است.

🔸وسایل پزشکی در چهار کلاس طبقه‌بندی می‌شوند. برای تعیین کلاس وسایل پزشکی اصول 16 گانه‌ای تدوین شده که در ضوابط طبقه‌بندی وسایل پزشکی آورده شده است. عوامل موثر بر طبقه‌بندی از جمله مدت زمان تماس با بدن، درجه تهاجمی بودن، انتقال انرژی یا دارو و تاثیرات بیولوژیکی سیستمی یا موضعی هستند که هر کدام به تنهایی یا در مجموع بر طبقه‌بندی تاثیر می‌گذارند.

🔹برای درک بهتر طبقه‌بندی وسایل پزشکی ابتدا لازم است با برخی از تعاریف اولیه آشنا باشیم:

1️⃣ وسایل پزشکی فعال:
هرگونه وسیله پزشکی که توسط برق یا منبع انرژی دیگری غیر از انرژی‌هایی که مستقیما توسط بدن انسان یا جاذبه ایجاد می‌شود کار می‌کند.

2️⃣ وسایل تشخیصی فعال:
هرگونه وسیله پزشکی فعال که به تنهایی و یا همراه دیگر وسایل پزشکی برای فراهم آوردن اطلاعات جهت آشکارسازی، تشخیص، پایش یا حمایت از شرایط درمانی فیزیولوژیکی، یا حالات سلامتی، بیماری یا ناهنجاری‌های ظاهری ارثی استفاده می‌شود.

3️⃣ وسایل درمانی فعال:
هر وسیله پزشکی فعال که به تنهایی یا همراه دیگر وسایل پزشکی برای حمایت، تغییر، جایگزینی و یا بازیافت ساختارها یا عملکردهای فیزیولوژیکی به منظور درمان یا تخقیف یک بیماری، آسیب یا معلولیت به کار برده شود.

4️⃣ وسایل تهاجمی:
وسیله‌ای که به صورت کامل و یا قسمتی از آن از طریق سطح یا یکی از منافذ بدن به داخل بدن نفوذ می‌کند.

5️⃣ وسایل کاشتنی:
هرگونه وسیله، شامل وسایلی که به صورت کامل یا قسمتی از آن جذب می‌شود و کاربردهای زیر را دارد:
به صورت کامل داخل بدن انسان قرار می‌گیرند یا، جایگزین سطح مخاطی یا سطح چشم می‌شوند یا، به واسطه عمل جراحی وارد می‌شوند و بعد از عمل باقی می‌مانند.

👈 کلاس‌های طبقه‌بندی وسایل پزشکی را در قسمت دوم این مطلب مطالعه نمایید.

✍🏻دکتر آیدین پرنیا
🌐کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/MedLeanMag

طبقه‌بندی #تجهیزات_پزشکی - قسمت دوم

🔸در قسمت اول دلایل طبقه‌بندی وسایل پزشکی و تعاریفی که باید بدانیم را توضیح دادیم. در قسمت دوم به معرفی چهار کلاس طبقه‌بندی و ملاحظات آنها می‌پردازیم.

🔸چهار کلاس طبقه‌بندی وسایل پزشکی شامل موارد زیر هستند. (مثال‌هایی که در اینجا آورده شده است تنها برای شفاف نمودن کاربرد کلاس‌ها است)
کلاس A: سطح خطر کم مانند چسب زخم یا آبسلانگ
کلاس B: سطح خطر متوسط مانند سوزن‌های زیرجلدی یا ساکشن
کلاس C: سطح خطر زیاد مانند ونتیلاتور یا رادیوگرافی یا ایمپلنت‌های دندانی
کلاس D: سطح خطر خیلی زیاد مانند دریچه‌های قلب یا دفیبریلاتور کاشتنی

🔸تعیین کلاس باید توسط سازنده انجام شود و پس از آن توسط ناظران تایید گردد. بدین منظور اصول 16 گانه‌ای تدوین شده است که در ضوابط طبقه‌بندی وسایل پزشکی آورده شده است و با کمک آنها می‌توان کلاس وسایل پزشکی را تعیین نمود.

🔹در مورد نرم‌افزارها توضیحاتی از این قرار آورده شده است.
هرچند بیشتر نرم‌افزارها جزئی از وسایل پزشکی می‌باشند اما برخی از آنها نرم‌افزارهای مستقل بوده و در تعریف وسایل پزشکی قرار می‌گیرند، لذا باید طبق موارد زیر طبقه‌بندی شوند:
🔹جایی که این نرم‌افزار یک وسیله پزشکی مجزا را هدایت می‌کند یا بر آن تاثیر می‌گذارد، کلاس نرم‌افزار مشابه کلاس خود وسیله است.
🔹جایی که نرم‌افزار مستقل از هرگونه وسیله پزشکی است، طبق اصول مطروحه طبقه‌بندی خواهد شد.
🔹نرم‌افزار مستقل به عنوان یک وسیله فعال در نظر گرفته می‌شود.

ضوابط و آئین‌نامه‌های تجهیزات پزشکی را می‌توانید از وب‌سایت اداره کل تجهیزات پزشکی دانلود نمایید.
http://imed.ir/

✍🏻دکتر آیدین پرنیا
🌐کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/MedLeanMag

«تولید وسیله پزشکی بدون داشتن پروانه ساخت، جرم تلقی می‌شود...»

🔸در اپیزود سوم از فصل اول رویداد #مدلین_ری‌ویو از دکتر رضا مسائلی، مدیرکل #تجهیزات_پزشکی وزارت بهداشت پرسیدیم اهمیت و ضرورت اخذ پروانه ساخت برای استارتاپ‌های تجهیزات پزشکی چیست؟
ویدیوها را ورق بزنید تا پاسخ کامل ایشان را ببینید.
https://www.instagram.com/p/Brp4tKcl41S/

🌐 کانال کارآفرینی در سلامت:
t.me/MedLeanMag

استارتاپ اپترنیتیو مدتی پس از آنکه فعالیت خود را شروع کرده و مشتری نیز داشته، از طرف FDA اخطاری دریافت می‌کند که برای مداخله در سلامت افراد مجوز ندارد و باید تا کسب مجوز، فعالیت خود را متوقف کند.
🔸دکتر پرنیا در اپیزود سوم از فصل اول رویداد #مدلین_ری‌ویو به معرفی استارتاپ‌های موفق تجهیزات پزشکی و چالش‌های این حوزه در سطح جهانی پرداختند.

🎥 ویدیوی کامل را در لینک زیر مشاهده کنید.
https://www.aparat.com/v/uIBEY

🌐 کانال کارآفرینی در سلامت:
t.me/MedLeanMag

مجوزهای #تجهیزات_پزشکی - قسمت اول

🔸آئین‌نامه جدید الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل در ابتدای سال 97 تنظیم گردیده و از ابتدای دی‌ماه 97 مفاد آن اجرایی می‌گردد. در قسمت اول این مطلب به تعریف واژگان مربوط به مجوز‌ها می‌پردازیم و در قسمت دوم مجوز‌ها و استانداردهای مورد نیاز را شرح می‌دهیم.

🔹سیستم مدیریت کیفیت:
سیستمی است که فرآیند‌ها، رویه‌ها و مسئولیت‌ها را برای دستیابی و تضمین کیفیت، مدون و مستند نموده به قسمی که اثربخشی و کارآیی آن را به‌طور مداوم بهبود و ارتقا بخشد.

🔹موسسه اعتباربخشی (AB):
سازمانی است که با عضویت در انجمن جهانی نهادهای اعتباربخشی ارزیابی انطباق (IAF) تحت برنامه واحد و رویه‌های اجرایی این انجمن جهانی و با نظارت پیوسته بر فعالیت اعضای خود که همان نهاد گواهی‌دهنده (CB) می‌باشد، از صلاحیت صحت عملکرد آنها در انجام فعالیت‌های ارزیابی (ممیزی) و تصمیم‌گیری، جهت صدور یا عدم صدور گواهینامه اطمینان می‌یابند.

🔹نهاد گواهی‌دهنده (CB) مورد تایید:
نهادی است که توسط یک AB برای ممیزی و صدور گواهینامه استقرار یک استاندارد، اعتباربخشی می‌گردد و دارای تفاهم‌نامه همکاری با اداره کل می‌باشد.

🔹موسسه ذی‌صلاح جهت انطباق با الزامات بین‌المللی ایمنی و اثربخشی (NB) مورد تایید:
موسسه‌ای است که توسط یکی از کشورهای عضو اتحادیه اروپا جهت ارزیابی تولید محصول مطابق با استانداردهای مربوطه، معتبر شناخته شده و دارای تفاهم‌نامه همکاری با اداره کل می‌باشد.

🔹استاندارد ایزو 13485:2016
استاندارد ایزو 13485 استاندارد بین‌المللی سیستم مدیریت کیفیت است که به طور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. آخرین نسخه این استاندارد در سال 2016 تدوین شده است.

👈در قسمت دوم الزامات دریافت پروانه ساخت را توضیح خواهیم داد.

🔸ضوابط و آئین‌نامه‌های تجهیزات پزشکی را می‌توانید از وب‌سایت اداره کل تجهیزات پزشکی دانلود نمایید.
http://imed.ir/

✍🏻دکتر آیدین پرنیا
🌐کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/MedLeanMag

مجوزهای #تجهیزات_پزشکی - قسمت دوم

🔸آئین‌نامه جدید الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل در ابتدای سال 97 تنظیم گردیده و از ابتدای دی‌ماه 97 مفاد آن اجرایی می‌گردد. در قسمت اول این مطلب به تعریف واژگان مربوط به مجوز‌ها پرداختیم و در قسمت دوم مجوز‌ها و استانداردهای مورد نیاز را شرح می‌دهیم.

🔸طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی:
براساس ضوابط طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی، وسایل پزشکی براساس میزان ریسک آن‌ها به 4 کلاس خطر A، B، C و D تقسیم می‌شوند که وسایل پزشکی با کلاس خطر A کمترین خطر و با کلاس خطر D بیشترین میزان خطر را دارند.

🔷الزامات ثبت تجهیزات پزشکی:

🔹استقرار سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ایزو 13485:2016 معتبر از CBهای مجاز مورد تایید اداره کل (ترجمه گایدلاین این استاندارد در وب‌سایت تجهیزات پزشکی قرار داده شده است.)

🔹رعایت استانداردهای بین‌المللی و ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره کل از NB مجاز مورد تایید اداره کل

🔹مسئول فنی صاحب صلاحیت که توانایی آن پس از قبولی در آزمون مسئول فنی توسط کمیته تخصصی در اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفیت تایید خواهد شد، نیز از دیگر الزامات برای دریافت پروانه ساخت است.

🔸روال دریافت پروانه ساخت تفاوت‌های اندکی براساس کلاس خطر دارد که در سند الزامات ثبت تجهیزات شرح داده شده است.

🔸دریافت این استانداردها و گواهی‌ها از تاریخ 1 دی 1397 برای تمام تجهیزات پزشکی مطابق با روال صدور پروانه ساخت که در وب‌سایت اداره کل تجهیزات پزشکی وجود دارد، الزامی است.

🔸ضوابط و آئین‌نامه‌های تجهیزات پزشکی را می‌توانید از وب‌سایت اداره کل تجهیزات پزشکی دانلود نمایید.
http://imed.ir/

✍🏻دکتر آیدین پرنیا
🌐کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/MedLeanMag

آیا نرم‌افزارها هم جزو #تجهیزات_پزشکی هستند و به مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز دارند؟

🔸 دکتر مسائلی، مدیرکل اداره تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در اپیزود سوم فصل اول #مدلین_ری‌ویو به این سوال پاسخ دادند.
https://www.instagram.com/p/Br7-EbGlYcf/
مصاحبه کامل دکتر مسائلی را می‌توانید در صفحه آپارات ما ببینید.
aparat.com/medleanmag

🌐 کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/MedLeanMag

«نقطه برنده ما این بود که رباتمان را در اتاق عمل طراحی کردیم و کاربر نهایی از ابتدا مأنوس بود. اگر من در آزمایشگاه طراحی می‌کردم و بعد می‌بُردم بیمارستان، کاربر نهایی حتما جبهه می‌گرفت» ‌
🔸دکتر علیرضا میرباقری، مجری طرح ربات جراحی سینا در سومین اپیزود از فصل اول #مدلین_ری‌ویو درباره تجربه‌ ارتباط نزدیک با کاربر نهایی محصول در موفقیت استارتاپ توضیح دادند.
https://www.instagram.com/p/BsBFR5ZFehP

🌐کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/MedLeanMag

«داشتن CE در کشور ما هم الزامی است، البته روند ضرورت دریافت CE به صورت تدریجی طی می‌شود...»
‌
🔸 دکتر مسائلی، مدیرکل اداره تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در اپیزود سوم #مدلین_ری‌ویو درباره اهمیت اخذ تاییدیه CE و روند گرفتن این نشان توضیح دادند.
‌https://www.instagram.com/p/BsN-qJvF_f0/

🎥ویدیوی کامل مصاحبه دکتر مسائلی درباره روندها و فرآیندهای قانونی #تجهیزات_پزشکی را در کانال آپارات ما ببینید:
aparat.com/medleanmag

🌐 کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/MedLeanMag

«استارتاپ‌های تجهیزات پزشکی ابتدا حوزه‌های تجاری محصول را بررسی کنند و بعد ببینند کلاس خطر محصولشان چیست و چه استانداردهایی را باید احراز کند؟ چه تست‌هایی باید انجام شود و کدام آزمایشگاه‌ها این تست‌ها را انجام می‌دهند؟»
‌https://www.instagram.com/p/BsTD4aTF-3S/
🔸 در اپیزود سوم رویداد #مدلین_ری‌ویو از دکتر مسائلی، مدیرکل اداره تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت درباره روند کسب مجوز تولید پرسیدیم.
🎥 ویدیوی کامل این گفتگو را در کانال آپارات ما ببینید
aparat.com/MedLeanMag

🌐کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/MedLeanMag/

آیا محصول استارتاپ شما تجهیزات پزشکی محسوب می‌شود؟

آنچه باید درباره قوانین تجهیزات پزشکی در کشورمان بدانید:
1️⃣ هر محصولی به جز دارو که در تشخیص بیماری‌ها و حفظ سلامت افراد نقش دارد، به عنوان تجهیزات پزشکی طبقه‌بندی می‌شود.
2️⃣ برای تمامی تجهیزات پزشکی باید پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت نمود. تجهیزات پزشکی، طبقه‌‌بندی و کلاسه‌های متفاوتی دارند و بر اساس کلاسه محصول، نوع مجوز آن تعیین می‌شود.
3️⃣ برای تأییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی، نیاز به شواهد و مقاله است و شروع رشد یک کسب‌وکار از دانشگاه‌های علوم پزشکی به تسهیل دریافت مجوز کمک می‌کند.
4️⃣ اداره کل تجهیزات پزشکی، می‌تواند فعالیت‌های بدون مجوز را مستقیما به دادگاه انقلاب اسلامی (بالاترین نهاد قضایی) معرفی کند.
5️⃣ مسیر رشد یک کسب‌وکار در سلامت مرحله به مرحله و بسیار طولانی است. حدود 10 تا 15 سال طول می‌کشد تا کسب‌وکار تجهیزات پزشکی به مرحله تست‌های انسانی برسد.

مطالب فوق در اپیزود سوم از فصل اول رویداد #مدلین_ری‌ویو عنوان شده بود. مهمانان ویژه این رویداد:
🔸جناب آقای دکتر رضا مسائلی، مدیر کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی
🔸جناب آقای دکتر علیرضا میرباقری، مجری طرح ربات جراحی سینا
🔸سرکار خانم مهندس سرور یوسفی، هم‌بنیانگذار و مدیرعامل استارتاپ اِی‌زی‌سنس

📽برای مشاهده ویدیوی کامل گفتگوهای این رویداد به لینک‌های زیر و یا کانال آپارات مدلین‌مگ مراجعه نمایید:
گفتگو با دکتر مسائلی
پنل گفتگو با دکتر میرباقری و مهندس یوسفی
https://aparat.com/medleanmag

🌐کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/medleanmag

چه حوزه‌هایی در سرمایه‌گذاری سلامت آینده دارد؟
#سرمایه_گذار_سلامت #Healthcare_investor

🔸در هفته گذشته درباره اهمیت سرمایه‌گذاری در حوزه سلامت نوشتم؛ اینکه مسائل اقتصادی و تغییر فرهنگ مردم باعث می‌شود در آینده، جامعه توجه بیشتری به کیفیت و خدمات سلامت کند. از این پس، هر هفته درباره حوزه‌های جذاب و سودآور در سرمایه‌گذاری سلامت خواهم نوشت.
شاید یکی از جدید‌ترین حوزه‌های #سلامت که نام آن به تازگی بر سر زبان‌ها افتاده، حوزه #سلامت_دیجیتال باشد. زمانی که این لغت ابداع شد کسی نمی‌دانست که چقدر می‌تواند فراگیر شود و چه آینده‌ای در پیش دارد. گزارش PWC/CB Insight 2018 افزایش سرمایه‌گذاری 15 میلیارد دلاری در نیمه اول سال 2018 در حوزه سلامت دیجیتال، فقط در آمریکا را نشان می‌دهد.
‌
❓ به طور کلی، سلامت دیجیتال به فرآیند استفاده از فناوری‌های ICT در حوزه سلامت گفته می‌شود و هیچ اشاره‌ای به حوزه‌ای خاص مانند خدمات یا سطح فناوری مانند فناوری‌های DeepTech ندارد. پس در حقیقت سلامت دیجیتال کاربردها و تعریف‌های متفاوت و جالبی در حوزه‌های #تجهیزات_پزشکی، #دارو، #خدمات_سلامت، #مدیریت در #نظام_سلامت، #بیمه، سامانه‌های کمک تشخیصی و غیره دارد.
به طور مثال، روز گذشته در کانال مدلین‌مگ (@MedLeanMag) پستی درباره یک استارتاپ آمریکایی به نام پارسلی هلث نوشتم که کاربردی از سلامت دیجیتال در حوزه خدمات سلامت بود، به طوری که نحوه ارائه مراقبت‌های اولیه سلامت یا PHC را بازتعریف کرده بود.
‌
❗ اما متاسفانه تا زمانی که سازمان‌های تنظیم مقررات مانند ادارات تجهیزات پزشکی، سازمان‌های غذا و دارو و مدیران ارائه خدمات بهداشتی درمانی، با این حوزه آشنا نباشند، همچنان سرمایه‌گذاری در این حوزه پر از ریسک شکست خواهد بود. همین موضوع باعث شد در نشست سالانه #سازمان_جهانی_بهداشت (#WHO) در تابستان 2018، نشستی به بررسی موضوع و ابعاد سلامت دیجیتال اختصاص داده شود. یکی از نتایج این نشست به این گونه بود که سازمان جهانی بهداشت تصمیم گرفت در سال‌های 2018 تا 2020، راهنماهای کاربردی و اسناد اقدام مشترک (Action Plans) برای کشورهای دنیا آماده کند تا فرآیند دیجیتالی شدن سلامت را بهبود دهد.
این اسناد شامل تعریف حوزه‌های مختلفی است که سلامت دیجیتال می‌تواند آن را بهبود دهد و نکته جالب توجه این است که در بعضی از آن‌ها راهکارهای مناسب برای هر کشور نیز نوشته شده است!
‌
👈 در دو مقاله آینده، دو سند منتشر شده از سوی سازمان جهانی بهداشت را بررسی خواهم کرد که یکی از آن‌ها درباره تعریف حوزه‌های سلامت دیجیتال و راهکارهای مناسب برای مشکلات آن است و سند دوم، پیش‌نویس برنامه اقدام مشترک (Action Plan) کشورهای عضو سازمان جهانی بهداشت برای دیجیتالی کردن صنعت سلامت در سال‌های 2020 تا 2024 است.
‌
✍🏻دکتر علی گنجی‌زاده
🌐کانال کارآفرینی در سلامت:
https://t.me/MedLeanMag

🔶 مهندس آصف مهدوی سرپرست اداره صادرات اداره کل #تجهیزات_پزشکی و سخنران #مدلین ری‌ویو، در آخرین رویداد مدلین با موضوع اینترنت اشیا در #سلامت، درباره تجهیزات پزشکی در حوزه #اینترنت_اشیا صحبت کرده‌اند.
🔻سخنرانی کامل ایشان به همراه سایر بخش‌های این رویداد را می‌توانید در کانال آپارات مدلین به آدرس زیر مشاهده کنید:
🔗 aparat.com/MedLeanMag
👈🏼ورق بزنید
https://www.instagram.com/p/B2V-N8pp-mf/
‌‌
🌐 مدلین؛ رویداد اختصاصی استارتاپ‌های سلامت
🆔 @MedLeanMag

ارتودنسی مخفی دندان‌ها با این‌بریس 

#معرفی_استارتاپ سویفت‌هلث‌سیستمز(Swift Health Systems)


سویفت‌هلث‌سیستمز یک شرکت سازنده‌ی تجهیزات پزشکی و در حال حاضر به توسعه‌ی INBRACE، دستگاهی در حیطه‌ی ارتودنسی مشغول است.

🔸 مشکل

در میان درمان‌های دندان‌پزشکی، ارتودنسی یکی از موارد پرطرفدار به شمار می‌آید، اما برای بیماران با سختی‌هایی نیز همراه است. اصلی‌ترین موضوع، ظاهر دندان‌های بیمار در‌طول درمان است. همچنین مسواک‌زدن و استفاده از نخ دندان برای افراد دارای براکت ارتودنسی، بسیار دشوار است. مشکل دیگر هزینه‌ی زیاد و زمان‌بر بودن طول درمان است. 

🔸 محصول

محصول اصلی شرکت سویفت‌هلث‌سیستمز، این‌بریس (inbrace) است. پس از مراجعه‌ی بیمار به دندان‌پزشک، از دندان‌های بیمار اسکن تهیه شده و برای شرکت فرستاده می‌شود. شرکت به کمک الگوریتم‌های اختصاصی هوش‌مصنوعی، برای هر بیمار یک سیم خمیده‌ی اختصاصی تهیه می‌کند و همین سیم، این‌بریس مخصوص بیمار خواهد بود. پس از آن، این‌بریس اختصاصی بیمار برای دندان‌پزشک فرستاده و در پایان، به کمک براکت‌های ارتودنسی به سطح پشتی دندان‌های بیمار متصل می‌شود. این محصول می‌تواند تنها برخی از مشکلات دهان و دندان‌ها مانند زیاد بودن فضا و به‌هم‌ریختگی ملایم و معمولی دندان‌ها در بیماران کلاس ۱ را درمان نماید. 

🔸مزیت‌رقابتی

به کمک مدل‌‌سازی پیشرفته‌ی رایانه‌ای و الگوریتم‌های هوش مصنوعی در کوتاه‌ترین زمان ممکن دندان‌ها در موقعیت مناسب خود قرار خواهند گرفت. نیروی استفاده شده در این‌بریس ملایم است و مشکلی را در طول درمان برای بیمار ایجاد نمی‌نماید. قرارگیری این سیم در پشت دندان‌ها، به بیماران اجازه‌ی استفاده در هر سنی را بدون نگرانی درباره‌ی ظاهر دندان‌هایشان می‌دهد. 

🔸بنیان‌گذاران

دکتر John Pham از هم‌بنیان‌گذاران سویفت‌هلث‌سیستمز است . او پس از اتمام رشته‌ی دندان‌پزشکی و کسب تخصص در رشته‌ی ارتودنسی، به تحصیل در رشته‌ی کارآفرینی در دانشگاه کالیفرنیا پرداخت و در حال حاضر، به‌عنوان مدیر عامل شرکت سویفت‌هلث‌سیستمز مشغول به کار است. 

🔸سرمایه‌گذاری

سویفت‌هلث‌سیستمز از سال 2014 در کشور آمریکا راه‌اندازی شده و تا به حال در پنج دور افزایش سرمایه توانسته است بیش از ۷۰ میلیون دلار سرمایه جذب نماید.

🔗 وب‌سایت

www.myinbrace.com

✍️ شایان سبحانی نژاد

🌐مدلین؛ رسانه تحلیلی استارتاپ‌های سلامت 

‌🆔 @MedLeanMag