👉 Предупреждающие действия – достойная тема для обсуждения в сообществе профессионалов. Одна из самых сложных, самых интересных

👉 Агентство по лекарственным средствам Дании пересмотрело свои требования и ожидания к Уполномоченным лицам

👉 Знаете, в чем вопрос? Сможет ли искусственный интеллект заменить специалистов по качеству?

#Отклонения #Стабильность #Исследования
С учетом возможной изменчивости реальных условий обращения, дистрибуции и (или) транспортирования лекарственных средств официальных исследований стабильности недостаточно и требуется проведение дополнительных исследований для сбора данных о поведении лекарственного препарата при возможных краткосрочных и (или) экстремальных отклонениях. В ходе такого исследования предполагается установление пределов, в которых возможно обращение лекарственного препарата без риска для его качества и безопасности.
На вебинаре будет рассмотрена стратегия исследования профиля стабильности в соответствии с международными руководящими указаниями ВОЗ, PDA, ISPE и др.
Регистрация

Традиционная встреча с экспертом GMP/GDP. Задавайте вопросы, участвуйте в обсуждении. Участие бесплатное. Количество участников ограничено. Регистрация

✨Как определить периодичность повторной квалификации? Нужно ли проводить оценку внешних учебных центров? Зачем нужны пластиковые поддоны? Где можно встретить слона? И снова, кто за что отвечает.
Спасибо за ваши вопросы, позитив и вдохновение.
Запись встречи от 17.03.2023

Видео записи встречи с экспертом от 07.04.2023 вопрос-ответ GMP/GDP. Приносим извинения за качество записи. Составили план САРА.

Запись встречи в формате вопрос-ответ с экспертом, тренером-консультантом по GMP/GDP, от 02.05.2023.

Тематика: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛОГИСТИКА
#GDP #Очно #Бишкек

👉 25-26 мая, Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP). Интерпретация требований и рекомендации по внедрению
👉 1-2 июня, Проектирование, строительство или реконструкция фармацевтического склада с учетом правил GMP/GDP
👉 7-8 июня, Теория и практика квалификации и валидации в соответствии с требованиями GDP
👉 5-6 сентября, Валидация компьютеризированных систем на складе
👉 14-15 сентября, Особенности транспортирования лекарственных средств
#Доступно #На_примерах

⭐️Тренер:
Александр Александров, тренер-консультант GMP/GDP, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), эксперт ЕБРР, USAID, член ISPE, PDA, и др.

👉 Экспертное мнение. Александр Александров. Запись эфира "Вопросы-Ответы GMP.GDP" от 19 мая 2023 года

✨На заметку✨
Авторитетность Директора по качеству определяется количеством произнесенных «ОДОБРЯЮ» в ходе одного разговора с Начальником производства.

⭐️ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОП): ПРАКТИКА
#Очно #Онлайн #GMP #GDP #GPP

Программа:
- Отличие СОП от инструкций и методик.
- Сценарии определения необходимых (обязательных, достаточных) СОП для подтверждения соответствия GXP
- Структура и форматы оформления СОП на примерах. Преимущества и недостатки каждого варианта
- Правила и примеры оформления базовых элементов СОП – колонтитулы, язык, стилистика, нормоконтроль, и т.п.
- Возможности визуализации, улучшения структуры и содержимого СОП (матрицы прослеживаемости, блок-схемы, фотографии, рисунки и т.п.)
- Правила учета, обращения и архивирования СОП
- Отработка навыков составления и согласования СОП
- Ответы на все вопросы.

⭐️Тренер:
Александр Александров, тренер-консультант GMP/GDP, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), эксперт ЕБРР, USAID, член ISPE, PDA, и др.

✨Проза жизни✨
- Внучок, возьмешь СОП? Я сама писала.
- Бабуля, у нас и своих СОП навалом!
- Да, у вас то, небось, все скачанные, а бабуля сама писала!

⭐️Добрый день дорогие участники!

👉 21–22 сентября состояться семинар «Особенности транспортирования лекарственных средств».

Который пройдет ОЧНО в г.Бишкеке или ОНЛАЙН через zoom.

⭐️ Практический семинар Учебного Центра ВИАЛЕК ориентирован на всех специалистов, которые в той или иной степени обеспечивают, контролируют или проводят аудит процессов перевозки (транспортирования) лекарственных средств. На семинаре рассматриваются ключевые вопросы организации и контроля всех этапов транспортирования (перевозки) фармацевтических грузов, большое внимание уделяется распределению ответственности между грузовладельцем, грузополучателем, вовлекаемыми перевозчиками и транспортными компаниями.

При подготовке семинара поставлены три цели:
- помочь специалистам разобраться в требованиях к транспортированию лекарственных средств и медицинских изделий с учетом действующих нормативно-правовых актов Евразийского экономического союза, включая требования к перевозке опасных грузов;
- дополнить нормативные требования детальными рекомендациями по их выполнению (реализации), и
- на практических примерах сформировать у специалистов, ответственных за организацию транспортирования, четкое представление о том, как выстроить и (или) оценить процесс транспортирования лекарственных средств и медицинских изделий с учетом рекомендаций ВОЗ, международных организаций перевозчиков, и практики лидеров фармацевтического рынка.

⚡️ Ссылка для регистрации ⚡️

👉 Запись встречи в формате вопрос-ответ по вопросам надлежащих фармацевтических практик с Александром Александровым, международным экспертом, аудитором, тренером-консультантом по GMP/GDP ⚡️

⚠️ Друзья, привет,
Приглашаем вас к дискуссии о корректности перевода профессиональной терминологии с английского на русский язык. Голосуем, обсуждаем, используем! Какой вариант перевода вам больше по душе?