📌 Памятка составителю СОП
Грамотность - исключительно карательный инструмент. Если ты допускаешь опечатки или неправильно ставишь знаки препинания, все отметят, что ты неприятный для Службы качества человек, но если ты со всех сторон обособил деепричастный оборот или корректно употребил суффиксы "-чик/-щик", никто даже не скажет, что хочет дать тебе премию.

✨Есть над чем задуматься✨
Можно жить в своей квартире (один продукт в производстве), можно в общежитии (несколько параллельных продуктов), можно в гостинице (метод кампаний). Понятно, что правила поведения будут разные. Ходить в трусиках по гостинице - полицию вызовут, в общежитии - привыкнуть могут, дома - не возбраняется.
Заключение: Программа предотвращения перекрестного загрязнения зависит от множества факторов. Не ищите шаблонных решений.

👉 Организация постов контроля летающих насекомых и использование инсектицидных ловушек является одним из базовых элементов поддержания надлежащего санитарно-гигиенического состояния складских и производственных зон

📌 Инициирована подготовка новой версии Приложения № 11 GMP

На сайте Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) и Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) опубликован совместный документ, анонсирующий пересмотр Приложения № 11 GMP «Компьютеризированные системы». Пересмотр обусловлен необходимостью актуализации версии 2011 г. из-за появления новых требований (прежде всего, требований к целостности данных) и стремительным развитием информационных технологий. Предполагается, что новая версия Приложения № 11 GMP будет содействовать лучшему пониманию аспектов, связанных с применением компьютеризированных систем и более подробно разъяснять ожидания, которые предъявляют уполномоченные органы к субъектам фармацевтического рынка.
Для целей пересмотра создана совместная группа экспертов ЕМА и PIC/S.
Публичное обсуждение новой версии Приложения № 11 PIC/S-EMA предполагается с ноября 2024 г. по март 2025 г. Утверждение новой редакции – июнь-сентябрь 2026 г.

✨На собеседовании✨
- Почему вы считаете, что готовы работать в службе качества? 
- Ну, у меня очень хорошо получается извиняться за то, в чем я не виноват.

👉 Юридическая грамотность является одной из ключевых компетенций для специалистов Службы качества

✨На заметку ✨
"Главное в ходе (рас)следственных действий не выйти на самих себя!"

👉 Правила GDP требуют наличие у держателя лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств надежной процедуры проверки полномочий и законных оснований для поставщиков и покупателей

✨На заметку✨
Система качества - как коробка шоколадных конфет. У нас так себе, а вот в Бельгии, Швейцарии и Франции говорят, хорошая.

👉 Можно ли заключать договор с поставщиком, который Службой качества отнесен к категории «ненадежных»?

✨На заметку✨
Когда паническая атака пройдет- расследовать отклонения будет легче.

👉 Для подготовки приказа необходимо иметь юридическую грамотность, корректно интерпретировать нормативные требования, владеть навыками делопроизводства

✨На злобу дня✨
Через сотню лет будут востребованы специалисты, которые будут изучать наши отчеты об оценке изменений и расследовании отклонений и/или несоответствий, чтобы лучше понять те времена в которые мы жили.

👉 У любой организации, как и у любого корабля, всегда есть владелец и капитан. Нужны ли им достаточные знания и навыки по GMP/GDP, ISO 9001 и др.

✨На заметку✨
Лучше разрешение на выпуск серии в руках, чем серийное Уполномоченное Лицо в темнице

👉 Все личное - домой! Для работы - все на учет!