Служба качества
3.98K subscribers
70 photos
2 videos
9 files
152 links
Канал для специалистов по качеству, работающих в условиях GxP, ISO 9001, ISO 17025 и т.п.
- разъяснение положений международных правил и стандартов;
- советы и алгоритмы по процессам СМК;
- шаблоны документов, заполняемых форм;
- аудиторская аналитика.
Download Telegram
На заметку
Иногда так получается, что чтобы понять, как нужно делать, сначала приходится делать то, что не нужно делать.
Опрос Нужно ли устанавливать "срок переконтроля" у сырья, для которого установлен "срок годности"?
Anonymous Poll
13%
Нет. "Срок годности" и "срок переконтроля" являются синонимами.
33%
Нет. "Срок переконтроля" является альтернативой сроку годности".
54%
Да.
На заметку
Активным участникам чата долг перед Службой качества списывается автоматически.
На заметку
Лучший инструмент в обеспечении качества - закон об уголовной ответственности за публичные высказывания, направленные на дискредитацию продукции отечественных производителей.
На заметку
Просмотр сообщений из чата Службы качества в течение рабочего дня значительно повышает производительность труда во всей организации
Роль Уполномоченного Лица в обеспечении прослеживаемости цепи поставок
На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) опубликован вопрос-ответ GMP/GDP к разделу «Приложения к GMP ЕС: Дополнительные требования: Приложение 16» в отношении степени документирования прослеживаемости цепи поставок АФС и лекарственных препаратов при выпуске серии в оборот.
Что рекомендуется?
• Записи о цепи поставок должны обеспечивать адекватную прослеживаемость и быть доступны УЛ своевременно.
• Записи о цепи поставок должны способствовать расследованию дефектов качества и отзыву продукции (другими словами, помогать сузить проблему до конкретного вещества и/или события).
• Записи должны позволять возможность идентифицировать все организации, включая поставщиков и аутсорсинговые организации, участвующие в производстве конкретной серии лекарственного средства, в соответствии с зарегистрированной цепочкой поставок.
• Требуется оценка и периодическая переоценка рисков, связанных с прослеживаемостью цепи поставок, включая меры минимизации значимых рисков.
Куда бежать? Что делать?
Понятно, что детализация указанных рекомендаций зависит от многих факторов. Скорее всего, потребуется:
1 разработка СОП и/или отдельного плана обеспечения прослеживаемости цепи поставок,
2 Составление карты грузового (транспортного) потока для подтверждения прозрачности цепи поставок,
3 Оценка существующих ограничений поставщиков, потенциальных пробелов,
4 Включение в Соглашения о качестве положений, связанных с уровнем раскрытия информации,
5 Создание алгоритма подтверждения любой предоставляемой информации.
Опрос
Как же хочется удержать уходящее праздничное настроение,но реальность такова, что мы возвращаемся к работе, и даже праздничная ёлка на складе может стать предметом обсуждений
Опрос
Какие проблемы у Вас чаще всего возникают при управлении контролируемыми документами системы качества?
Anonymous Poll
41%
Несвоевременное обновление документов – никто не читает, но все боятся их менять.
15%
Наши документы – это как кошки: их всегда больше, чем кажется, и они живут своей собственной жизнью
18%
Слишком много согласований – «Нужно утвердить у этого!» – «Ой, и еще у того… и у вот этого… и у…»
5%
Документы разрастаются до гигантских размеров - там уже и старая корпоративная презентация.
1%
Ой, а почему у нас столько копий, да еще и с правками, которые никто не вносил?
1%
Документ ушел в архив и никто его больше не видел – Один вроде знал, где они лежит… но уже уволился.
5%
У терминов своя жизнь: кто-то пишет “отклонение”, кто-то – “несоответствие”, а третий – “девиация”
5%
Документ – это квест без подсказок. Читаешь и понимаешь, что нужен дешифровщик древних манускриптов
8%
Бесконечные ссылки на ГОСТ, сложные формулировки и квест на выживание для исполнителя.
НОВОСТИ
28 января 2025 года Президент Республики Узбекистан Ш.Мирзиёев подписал Декрет "О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли" в числе которых:
- развитие индустрии БАД и косметической продукции,
- возмещение 50% расходов, связанных с регистрацией препаратов в зарубежных государствах,
- возмещение 100% расходов, связанных с регистрацией отечественных препаратов в ЕС и США,
- создание венчурного фонда с 10 млн. долл. США, финансирующего стартап-проекты в фармацевтическом и биотехнологическом секторе, клеточных технологий и онкологии,
- создание 5 образцовых плантаций по выращиванию лекарственных растений, а также предприятия по их переработке.
В качестве дополнительных источников Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли определить:
- 50% таможенной пошлины от импортируемых лекарственных препаратов,
- 10% средств, поступающих от услуг по государственной регистрации лекарственных средств,
- 50% штрафов, взимаемых за нарушение лицензионных требований.
- ПАМЯТЬ -
Коллеги, я редко обращаюсь на канале от своего имени. Сейчас особый случай. С глубоким прискорбием сообщаем, что 20 февраля 2025 года ушла из жизни наш учитель и, лично для меня, моя вторая мама – Надежда Владимировна Люлина. Это человек невероятной доброты и отзывчивости. Надежда Владимировна оставила за собой огромный след в нашей профессии. Ее поддержка, мудрость и теплота останется со многими из нас навсегда. До боли...
Ниже представлена история, написанная самой Надеждой Владимировной, о своем профессиональном пути и участии в развитии отраслевых правил GMP/GDP и в жизни многих профессионалов отрасли. Светлая память…
А.Александров
Media is too big
VIEW IN TELEGRAM
Поддержка отрасли
26 февраля 2025 года в Фармацевтическом образовательном и научно-исследовательском институте (Ташкент) состоялась встреча Александра Александрова, инспектора-инструктора и советника Директора Агентства по развитию фармацевтической отрасли Узбекистана, с пофессорско-преподавательским составом, студентами и специалистами фармацевтического факультета Института, на тему «Стандарты надлежащей практики (GxP)». Для представителей фармацевтических предприятий была обеспечена возможность участия в прямом эфире. В ходе встречи Александр разъяснил концепцию и базовые принципы надлежащих практик GXP, важность инспекций и хорошо структурированного государственного надзора за деятельностью субъектов фармацевтической отрасли, а также ответил на вопросы по практическому применению GMP/GDP в условиях законодательства Республики Узбекистан.
- Пресс-служба ВИАЛЕК -
- Наглядный пример соответствия формы и содержания -
Forwarded from Учебный Центр Виалек (Aleks Aleksandrov)
- АНОНС -
Объявляется набор на уникальный курс “Школа технолога фармацевтического производства⚡️

🗓️ 16-18 июня 2025 года
36 академических часов
09:00-18:00
Узбекистан, Ташкент

Стоимость: 4.200.000 узбекских сум

Обучение направлено на:
✔️ углубление знаний и навыков технологов в сфере GMP
✔️ помощь технологам лучше справляться с реальными производственными вызовами с учетом действующих требований к фармацевтической системе качества и производственной документации.

Тренер: Александр Александров, международный эксперт, тренер-консультант, инспектор по GMP/GDP, Советник Директора Агентства по развитию фармацевтической отрасли Узбекистана

Программа семинара обновлена в соответствии с новыми трендами GMP – управление рисками для качества, целостность данных, holding time и продолжающаяся верификация процессов.

💥Количество мест ограничено, успейте записаться!
+998 91 794 10 20
+998 90 011 00 60