Служба качества
3.24K subscribers
17 photos
8 files
95 links
Канал для специалистов по качеству, работающих в условиях GxP, ISO 9001, ISO 17025 и т.п.
- разъяснение положений международных правил и стандартов;
- советы и алгоритмы по процессам СМК;
- шаблоны документов, заполняемых форм;
- аудиторская аналитика.
Download Telegram
to view and join the conversation
10 HOT ABBREVIATIONS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ АББРЕВИАТУР НА НЕДЕЛЮ
API (сокр. от Active Pharmaceutical Ingredient) - активный фармацевтический ингредиент (АФИ); активная фармацевтическая субстанция (АФС)
ASMF (сокр. от Active Substance Master File) - досье производителя на активную фармацевтическую субстанцию (МФАФС)
ATMP (сокр. от Advanced Therapy Medicinal Product) - лекарственный препарат (для) инновационной (передовой, прорывной) терапии; высокотехнологический лекарственный препарат
ADR (сокр. от Adverse Drug Reaction) - нежелательная реакция на лекарственный препарат
ATP (сокр. от Agreement on the international carriage of perishable foodstuffs and on the special equipment to be used for such carriage) - Соглашение о международных перевозках скоропортящихся пищевых продуктов и о специальных транспортных средствах, предназначенных для этих целей (СПС)
ACPH (сокр. от Air Change per Hour) - кратность воздухообмена в час
AHU (сокр. от Air Handling Unit) - аппарат (установка) для кондиционирования воздуха; модуль воздухоподготовки
AWB (сокр. от Air Waybill) - грузовая накладная
AIQ (сокр. от Analytical Instrument Qualification) - квалификация аналитического оборудования
AMC (сокр. от Average Monthly Consumption) - среднемесячное потребление
⚡️Выбираем тему ⚡️
Голосование за тему для публикации на следующий вторник.
(побеждает вариант, набравший больше голосов)
Anonymous Poll
23%
Аудит и самоинспекция
17%
Работа с претензиями в условиях ISO 9001, GMP/GDP
23%
Спецификации контроля качества
25%
Контроль изменений
12%
Правила GDP для активных фармацевтических субстанций
10 HOT ABBREVIATIONS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ АББРЕВИАТУР НА НЕДЕЛЮ
b.d. - дважды в день
BBD (сокр. от best before date) – использовать до; дата окончания использования продукции (товара)
BCD (сокр. от binary coded decimal) – двоично-десятичный код
BCS (сокр. от Biopharmaceutics Classification System) – биофармацевтическая система классификации; система биофармацевтической классификации
BOM (сокр. от bill of materials) – список материалов; комплектовочная ведомость
BP (сокр. от British Pharmacopoeia) – Британская фармакопея
BPC (сокр. от Bonded-Phase Chromatography) – хроматография с привитой фазой
BPR (сокр. от Batch Processing Records) – записи по производству (изготовлению) серии; протокол производства серии
BRR (сокр. от Batch Record Review) – проверка производственных записей на серию
BSL (сокр. от Biosafety Level) – уровень биологической безопасности
Копия 88193.19 от 13.10.2021[95].pdf
536.3 KB
Минпромторг РФ предлагает лицензирование испытательных лабораторий. Теперь аутсорсинговая деятельность приобретает новые оттенки, и очевидно потребует внесения изменений в национальные правила GMP/GDP.
👇Напоминаем вам, что у нас также есть чат для профессионалов по регистрации лекарственных средств. Здесь можно задавать вопросы, получать ответы, обмениваться практическими советами в отношении всего, что связано с подготовкой и (или) экспертизой Модуля 3 ОТД -
https://t.me/m3ctd
Forwarded from Учебный Центр Виалек (Anna Tikhonova)
📅 25 октября 10:00 - 12:00 (Москва)

Вебинар: ИЗМЕНЕНИЯ В ПРОЦЕДУРАХ РЕГИСТРАЦИИ ПО ЕАЭС

📍Программа:
В процессе вебинара расскажем о том, как продвигается развитие электронной подачи регистрационного досье по формату ЕАЭС, с какими проблемами сталкиваются регуляторные органы и заявители.
Рассмотрим новые методические рекомендации по 26 общему процессу, какие проблемы они решают и какие сложности для заявителя создают.
Проведем обзор изменений 78 Решения, разъясняющих порядок передачи первого модуля в страну признания.
Расскажем о программном обеспечении «Виалек: ОТД» и как в нем реализованы новые требования регуляторных органов.

⭐️Ведущий вебинара:
Дмитрий Козин - генеральный директор "Виалек: Информационные Системы".

Зарегистрироваться: http://www.vialek.ru/events/detail.php?ELEMENT_ID=8485

Участие бесплатно