Служба качества
3.6K subscribers
38 photos
9 files
127 links
Канал для специалистов по качеству, работающих в условиях GxP, ISO 9001, ISO 17025 и т.п.
- разъяснение положений международных правил и стандартов;
- советы и алгоритмы по процессам СМК;
- шаблоны документов, заполняемых форм;
- аудиторская аналитика.
Download Telegram
Проверь себя
Правила GMP/GDP требуют проведение регулярного пересмотра и актуализации документов.
Что первично?
Anonymous Poll
19%
Сперва актуализация, затем пересмотр.
44%
Наоборот, сперва пересмотр, потом актуализация.
30%
Вообще-то это синонимы.
7%
Как-то сложно, хочу просто посмотреть результаты опроса.
Шуточный опрос
Как вы думаете, считают ли Уполномоченные Лица своих коллег на других должностях неудачниками или все же завидуют людям без работы?
Anonymous Poll
26%
Считают неудачниками.
74%
Завидуют.
😎 Отдел обеспечения качества так хейтит технологов производства за их «ПОСМОТРИМ», будто бы сами далеко ушли со своим загадочным «НУ, НЕ ЗНАЮ».
🤔: Минимальный уровень соответствия GMP - это когда все отклонения известны, Уполномоченное Лицо выражает свою обеспокоенность и недовольство, но молча подписывает разрешение на выпуск.
📌 Памятка составителю СОП
Грамотность - исключительно карательный инструмент. Если ты допускаешь опечатки или неправильно ставишь знаки препинания, все отметят, что ты неприятный для Службы качества человек, но если ты со всех сторон обособил деепричастный оборот или корректно употребил суффиксы "-чик/-щик", никто даже не скажет, что хочет дать тебе премию.
Есть над чем задуматься
Можно жить в своей квартире (один продукт в производстве), можно в общежитии (несколько параллельных продуктов), можно в гостинице (метод кампаний). Понятно, что правила поведения будут разные. Ходить в трусиках по гостинице - полицию вызовут, в общежитии - привыкнуть могут, дома - не возбраняется.
Заключение: Программа предотвращения перекрестного загрязнения зависит от множества факторов. Не ищите шаблонных решений.
📌 Инициирована подготовка новой версии Приложения № 11 GMP

На сайте Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) и Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) опубликован совместный документ, анонсирующий пересмотр Приложения № 11 GMP «Компьютеризированные системы». Пересмотр обусловлен необходимостью актуализации версии 2011 г. из-за появления новых требований (прежде всего, требований к целостности данных) и стремительным развитием информационных технологий. Предполагается, что новая версия Приложения № 11 GMP будет содействовать лучшему пониманию аспектов, связанных с применением компьютеризированных систем и более подробно разъяснять ожидания, которые предъявляют уполномоченные органы к субъектам фармацевтического рынка.
Для целей пересмотра создана совместная группа экспертов ЕМА и PIC/S.
Публичное обсуждение новой версии Приложения № 11 PIC/S-EMA предполагается с ноября 2024 г. по март 2025 г. Утверждение новой редакции – июнь-сентябрь 2026 г.
На собеседовании
- Почему вы считаете, что готовы работать в службе качества? 
- Ну, у меня очень хорошо получается извиняться за то, в чем я не виноват.
На заметку
"Главное в ходе (рас)следственных действий не выйти на самих себя!"
Проверь себя
Для лекарственного препарата в форме таблеток заявлен размер серии 40 тыс. уп. № 20. Каким будет минимально допустимый размер опытно-промышленных серий, образцы которых будут направлены на исследования стабильности и биоэквивалетности?
Anonymous Quiz
20%
10 тыс. табл.
16%
40 тыс. табл.
18%
100 тыс. табл.
5%
400 тыс. табл.
9%
800 тыс. табл.
31%
Размер серии должен быть равен размеру промышленной серии
На заметку
Система качества - как коробка шоколадных конфет. У нас так себе, а вот в Бельгии, Швейцарии и Франции говорят, хорошая.