Служба качества
3.74K subscribers
53 photos
1 video
9 files
147 links
Канал для специалистов по качеству, работающих в условиях GxP, ISO 9001, ISO 17025 и т.п.
- разъяснение положений международных правил и стандартов;
- советы и алгоритмы по процессам СМК;
- шаблоны документов, заполняемых форм;
- аудиторская аналитика.
Download Telegram
СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОП): ПРАКТИКА
#Очно #Онлайн #GMP #GDP #GPP

Программа:
- Отличие СОП от инструкций и методик.
- Сценарии определения необходимых (обязательных, достаточных) СОП для подтверждения соответствия GXP
- Структура и форматы оформления СОП на примерах. Преимущества и недостатки каждого варианта
- Правила и примеры оформления базовых элементов СОП – колонтитулы, язык, стилистика, нормоконтроль, и т.п.
- Возможности визуализации, улучшения структуры и содержимого СОП (матрицы прослеживаемости, блок-схемы, фотографии, рисунки и т.п.)
- Правила учета, обращения и архивирования СОП
- Отработка навыков составления и согласования СОП
- Ответы на все вопросы.

⭐️Тренер:
Александр Александров, тренер-консультант GMP/GDP, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), эксперт ЕБРР, USAID, член ISPE, PDA, и др.
Проза жизни
- Внучок, возьмешь СОП? Я сама писала.
- Бабуля, у нас и своих СОП навалом!
- Да, у вас то, небось, все скачанные, а бабуля сама писала!
Forwarded from Учебный Центр Виалек (Aliaksei Mikhnevich)
⭐️Добрый день дорогие участники!

👉 21–22 сентября состояться семинар «Особенности транспортирования лекарственных средств».

Который пройдет ОЧНО в г.Бишкеке или ОНЛАЙН через zoom.

⭐️ Практический семинар Учебного Центра ВИАЛЕК ориентирован на всех специалистов, которые в той или иной степени обеспечивают, контролируют или проводят аудит процессов перевозки (транспортирования) лекарственных средств. На семинаре рассматриваются ключевые вопросы организации и контроля всех этапов транспортирования (перевозки) фармацевтических грузов, большое внимание уделяется распределению ответственности между грузовладельцем, грузополучателем, вовлекаемыми перевозчиками и транспортными компаниями.

При подготовке семинара поставлены три цели:
- помочь специалистам разобраться в требованиях к транспортированию лекарственных средств и медицинских изделий с учетом действующих нормативно-правовых актов Евразийского экономического союза, включая требования к перевозке опасных грузов;
- дополнить нормативные требования детальными рекомендациями по их выполнению (реализации), и
- на практических примерах сформировать у специалистов, ответственных за организацию транспортирования, четкое представление о том, как выстроить и (или) оценить процесс транспортирования лекарственных средств и медицинских изделий с учетом рекомендаций ВОЗ, международных организаций перевозчиков, и практики лидеров фармацевтического рынка.

⚡️ Ссылка для регистрации ⚡️
- Хороший вопрос -
Отдел обеспечения качества обозвать Отделом заботы о качестве насколько кардинально поменяется отношение к ним у других структурных подразделений?
Anonymous Poll
55%
Ничего не изменится
14%
Немного может поменяется
31%
Все изменится, даже отношение ООК к самим себе
⚠️ Друзья, привет,
Приглашаем вас к дискуссии о корректности перевода профессиональной терминологии с английского на русский язык. Голосуем, обсуждаем, используем! Какой вариант перевода вам больше по душе?
⚠️Коллеги, добрый день. Сейчас происходит бурное развитие механизмов искусственного интеллекта, и в связи с этим хотелось бы узнать, как вы видите их применимость в фармацевтической отрасли. Ответьте, пожалуйста, в опросе. Выберите, пожалуйста, не более трех пунктов.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Какой перевод термина "audit trail", используемый в текстах по целостности данных, вы бы предпочли?
Anonymous Poll
23%
Аудиторский след
8%
Контрольный журнал
41%
Журнал прослеживаемости событий
28%
Контрольный след
⚠️👁👁👁🍵 🍵🍵🍵🍵🍵🍵
🗣🗣🗣🗣🗣🗣
Коллеги, присоединяйтесь!
Обсуждение проблемных вопросов и интерпретаций нормативных требований GMP/GDP в формате «Вопрос-Ответ».

Даты прямых эфиров на I-II кв. 2024 г:
🗓 29 февраля, тематика: Документы и записи. Учет, обращение и обеспечение целостности данных
🗓 29 марта, тематика: Квалификация и Валидация. Применение положений Приложения 15 GMP
🗓 23 апреля, тематика: Отклонения, несоответствия, САРА
🗓 23 мая, тематика: Организация фармацевтического склада. Зонирование, условия хранения, правила товарного соседства
🗓 06 июня, тематика: Управление рисками для качества

🗣 Отвечает на вопросы Александр Александров, эксперт ВОЗ, международный тренер-консультант по надлежащим фармацевтическим практикам, старший аудитор систем EOQ, IRCA, систем аккредитации испытательных лабораторий по ISO 17025, и др.
🔵Участие бесплатное. Количество участников для прямого эфира ограничено (приоритет задающим вопросы). Запись всех эфиров публикуется на канале Виалек (Youtube).
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👉 Аудиторская практика,
Ситуация №1:
Результаты аудита показали, что при классификации отклонений не установлены четкие критерии для определения важности повторных отклонений. В текущей стандартной операционной процедуре, сотруднику, ответственному за оценку/расследование отклонения, предоставлено право самостоятельно принимать решение, какие повторные отклонения следует считать значимыми. Это приводит к субъективности оценки, хотя Отдел обеспечения качества настаивает, что влияние повторяемости отклонений на их классификацию может различаться в зависимости от конкретной ситуации и это невозможно стандартизовать. Одни отклонения могут повторяться многократно, не оказывая влияния на критичность. Другие, наоборот, даже при однократном повторении, могут значительно повысить уровень значимости проблемы. С учетом вышеперечисленного, аудитор предлагает установить более четкие критерии (правила) для определения значимости повторяемых отклонений.
Согласны Вы с мнением аудитора?
Anonymous Poll
62%
Да
22%
Нет
16%
Затрудняюсь с отетом
👀 Аудиторская практика, Ситуация №2:
В ходе аудита производителя лекарственных препаратов, работающего по правилам GMP, зафиксировано несоответствие требованиям GDP ЕАЭС (пункт 36 решения Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 года), а именно: «На эксплуатируемых складах отсутствует документально оформленная процедура УТИЛИЗАЦИИ пойманных грызунов, насекомых и других животных». По мнению аудитора, утилизация биологических вредителей является частью программы профилактического контроля вредителей, а значит ДОПОЛНИТЕЛЬНО требуется документирование действий, как минимум, отвечающих на вопросы «Какие методы утилизации применимы?», «Насколько оперативно осуществляется вывоз на утилизацию?», «Где и в каких условиях хранить до момента утилизации?», «Как и перед кем отчитываться об утилизации?» и др.
На заметку
Аудитор - это такой же проверяющий, только ездит на "Ауди".