⭐️Добрый день дорогие участники!

👉 21–22 сентября состояться семинар «Особенности транспортирования лекарственных средств».

Который пройдет ОЧНО в г.Бишкеке или ОНЛАЙН через zoom.

⭐️ Практический семинар Учебного Центра ВИАЛЕК ориентирован на всех специалистов, которые в той или иной степени обеспечивают, контролируют или проводят аудит процессов перевозки (транспортирования) лекарственных средств. На семинаре рассматриваются ключевые вопросы организации и контроля всех этапов транспортирования (перевозки) фармацевтических грузов, большое внимание уделяется распределению ответственности между грузовладельцем, грузополучателем, вовлекаемыми перевозчиками и транспортными компаниями.

При подготовке семинара поставлены три цели:
- помочь специалистам разобраться в требованиях к транспортированию лекарственных средств и медицинских изделий с учетом действующих нормативно-правовых актов Евразийского экономического союза, включая требования к перевозке опасных грузов;
- дополнить нормативные требования детальными рекомендациями по их выполнению (реализации), и
- на практических примерах сформировать у специалистов, ответственных за организацию транспортирования, четкое представление о том, как выстроить и (или) оценить процесс транспортирования лекарственных средств и медицинских изделий с учетом рекомендаций ВОЗ, международных организаций перевозчиков, и практики лидеров фармацевтического рынка.

⚡️ Ссылка для регистрации ⚡️

👉 Запись встречи в формате вопрос-ответ по вопросам надлежащих фармацевтических практик с Александром Александровым, международным экспертом, аудитором, тренером-консультантом по GMP/GDP ⚡️

⚠️ Друзья, привет,
Приглашаем вас к дискуссии о корректности перевода профессиональной терминологии с английского на русский язык. Голосуем, обсуждаем, используем! Какой вариант перевода вам больше по душе?

👉 Аналитические методики - важнейший элемент обеспечения качества. Их разработка и валидация вызывает особый интерес уполномоченных органов на этапах оценки результатов разных исследований и регистрации лекарственных средств.

👉 Аудиторская практика,
Ситуация №1:
Результаты аудита показали, что при классификации отклонений не установлены четкие критерии для определения важности повторных отклонений. В текущей стандартной операционной процедуре, сотруднику, ответственному за оценку/расследование отклонения, предоставлено право самостоятельно принимать решение, какие повторные отклонения следует считать значимыми. Это приводит к субъективности оценки, хотя Отдел обеспечения качества настаивает, что влияние повторяемости отклонений на их классификацию может различаться в зависимости от конкретной ситуации и это невозможно стандартизовать. Одни отклонения могут повторяться многократно, не оказывая влияния на критичность. Другие, наоборот, даже при однократном повторении, могут значительно повысить уровень значимости проблемы. С учетом вышеперечисленного, аудитор предлагает установить более четкие критерии (правила) для определения значимости повторяемых отклонений.

👀 Аудиторская практика, Ситуация №2:
В ходе аудита производителя лекарственных препаратов, работающего по правилам GMP, зафиксировано несоответствие требованиям GDP ЕАЭС (пункт 36 решения Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 года), а именно: «На эксплуатируемых складах отсутствует документально оформленная процедура УТИЛИЗАЦИИ пойманных грызунов, насекомых и других животных». По мнению аудитора, утилизация биологических вредителей является частью программы профилактического контроля вредителей, а значит ДОПОЛНИТЕЛЬНО требуется документирование действий, как минимум, отвечающих на вопросы «Какие методы утилизации применимы?», «Насколько оперативно осуществляется вывоз на утилизацию?», «Где и в каких условиях хранить до момента утилизации?», «Как и перед кем отчитываться об утилизации?» и др.

✨На заметку✨
Аудитор - это такой же проверяющий, только ездит на "Ауди".

✨Краткая история одного собеседования ✨
- Какое ваше лучшее качество как работника?
- Я роботоспособный.
- Вы хотели сказать работоспособный?
- Нет.

✨На заметку✨
Коллеги, заглянули мы в статистику общения чата Службы качества. Интересная картина получается - оказывается, у специалистов по качеству обострение случается по средам, в четверг-пятницу как-то получается всех утихомирить, в субботу-понедельник включается режим накопления энергии, во вторник - активно тренеруются для поддержания формы к очередному обострению по средам. Коллеги, не ждите обострения по средам, радуйте наше дружное, отзывчивое и надежное сообщество уже сегодня!
... Упс, сегодня же среда! У админов по-ходу тоже по средам обострение!