👉 Аудиторская практика,
Ситуация №1:
Результаты аудита показали, что при классификации отклонений не установлены четкие критерии для определения важности повторных отклонений. В текущей стандартной операционной процедуре, сотруднику, ответственному за оценку/расследование отклонения, предоставлено право самостоятельно принимать решение, какие повторные отклонения следует считать значимыми. Это приводит к субъективности оценки, хотя Отдел обеспечения качества настаивает, что влияние повторяемости отклонений на их классификацию может различаться в зависимости от конкретной ситуации и это невозможно стандартизовать. Одни отклонения могут повторяться многократно, не оказывая влияния на критичность. Другие, наоборот, даже при однократном повторении, могут значительно повысить уровень значимости проблемы. С учетом вышеперечисленного, аудитор предлагает установить более четкие критерии (правила) для определения значимости повторяемых отклонений.

👀 Аудиторская практика, Ситуация №2:
В ходе аудита производителя лекарственных препаратов, работающего по правилам GMP, зафиксировано несоответствие требованиям GDP ЕАЭС (пункт 36 решения Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 года), а именно: «На эксплуатируемых складах отсутствует документально оформленная процедура УТИЛИЗАЦИИ пойманных грызунов, насекомых и других животных». По мнению аудитора, утилизация биологических вредителей является частью программы профилактического контроля вредителей, а значит ДОПОЛНИТЕЛЬНО требуется документирование действий, как минимум, отвечающих на вопросы «Какие методы утилизации применимы?», «Насколько оперативно осуществляется вывоз на утилизацию?», «Где и в каких условиях хранить до момента утилизации?», «Как и перед кем отчитываться об утилизации?» и др.

✨На заметку✨
Аудитор - это такой же проверяющий, только ездит на "Ауди".

✨Краткая история одного собеседования ✨
- Какое ваше лучшее качество как работника?
- Я роботоспособный.
- Вы хотели сказать работоспособный?
- Нет.

✨На заметку✨
Коллеги, заглянули мы в статистику общения чата Службы качества. Интересная картина получается - оказывается, у специалистов по качеству обострение случается по средам, в четверг-пятницу как-то получается всех утихомирить, в субботу-понедельник включается режим накопления энергии, во вторник - активно тренеруются для поддержания формы к очередному обострению по средам. Коллеги, не ждите обострения по средам, радуйте наше дружное, отзывчивое и надежное сообщество уже сегодня!
... Упс, сегодня же среда! У админов по-ходу тоже по средам обострение!

#GMP #Онлайн #Вебинар
🔹 20 августа, 15:00 по Бишкеку, #Вебинар,
Как научиться не только писать СОП, но и построить на этом эффективную систему качества
🔹05 сентября, Алматы 10:00, #Очное #Онлайн
Оптимизация затрат и повышение эффективности фармацевтической системы качества GMP/GDP
🔹06 сентября, Алматы 10:00, #Очное #Онлайн
Проблемы и ошибки подготовки досье в формате ОТД в аспектах качества для регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе
🔹09 сентября, Бишкек 10:00, #Очное #Онлайн
Актуальные вопросы приведения Досье в соответствие для поддержания регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе
🔹10 сентября, Бишкек 10:00, #Очное #Онлайн
Организация эффективного внедрения правил GDP у дистрибьютора лекарственных средств и медицинских изделий

✨На заметку✨
Служба качества никогда не ошибается! Это означает, что для повышения эффективности системы качества, список виновных структурных подразделений должен составляться заранее при подготовке к самоинспекции (внутреннему аудиту).

Учебный Центр ВИАЛЕК приглашает вас на вебинар на платформе Zoom.
Тема: КАК НАУЧИТЬСЯ НЕ ТОЛЬКО ПИСАТЬ СОП, НО И ПОСТРОИТЬ НА ЭТОМ ЭФФЕКТИВНУЮ СИСТЕМУ КАЧЕСТВА
Время: 20 августа 2024 г
15:00 Бишкек,14:00 Астана, Ташкент, 12:00 Киев, Минск, Москва

Во йти Zoom Конференция
https://us02web.zoom.us/j/83099235152?pwd=eR7Jn00Sbm2SpcNKAvynLOdZcj1iwa.1
Идентификатор конференции: 830 9923 5152
Код доступа: 206821

С уважением,
команда Учебного Центра ВИАЛЕК
WWW.VIALEK.RU

✨ На заметку ✨
Иногда так получается, что чтобы понять, как нужно делать, сначала приходится делать то, что не нужно делать.

✨На заметку ✨
Активным участникам чата долг перед Службой качества списывается автоматически.

#GMP #ООК #Онлайн

🔹05 сентября, #Онлайн
Оптимизация затрат и повышение эффективности фармацевтической системы качества GMP/GDP

🔹09 сентября, #Онлайн
Актуальные вопросы приведения Досье в соответствие для поддержания регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе

🔹13 сентября, #Онлайн
Входной контроль комплектующих изделий, материалов и сырья для фармацевтических организаций

✨На заметку✨
Лучший инструмент в обеспечении качества - закон об уголовной ответственности за публичные высказывания, направленные на дискредитацию продукции отечественных производителей.