Служба качества
3.71K subscribers
50 photos
1 video
9 files
147 links
Канал для специалистов по качеству, работающих в условиях GxP, ISO 9001, ISO 17025 и т.п.
- разъяснение положений международных правил и стандартов;
- советы и алгоритмы по процессам СМК;
- шаблоны документов, заполняемых форм;
- аудиторская аналитика.
Download Telegram
#Отклонения #Стабильность #Исследования
С учетом возможной изменчивости реальных условий обращения, дистрибуции и (или) транспортирования лекарственных средств официальных исследований стабильности недостаточно и требуется проведение дополнительных исследований для сбора данных о поведении лекарственного препарата при возможных краткосрочных и (или) экстремальных отклонениях. В ходе такого исследования предполагается установление пределов, в которых возможно обращение лекарственного препарата без риска для его качества и безопасности.
На вебинаре будет рассмотрена стратегия исследования профиля стабильности в соответствии с международными руководящими указаниями ВОЗ, PDA, ISPE и др.
Регистрация