Видео записи встречи с экспертом от 07.04.2023 вопрос-ответ GMP/GDP. Приносим извинения за качество записи. Составили план САРА.
Forwarded from Учебный Центр Виалек (aalex)
Тематика: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛОГИСТИКА
#GDP #Очно #Бишкек
👉 25-26 мая, Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP). Интерпретация требований и рекомендации по внедрению
👉 1-2 июня, Проектирование, строительство или реконструкция фармацевтического склада с учетом правил GMP/GDP
👉 7-8 июня, Теория и практика квалификации и валидации в соответствии с требованиями GDP
👉 5-6 сентября, Валидация компьютеризированных систем на складе
👉 14-15 сентября, Особенности транспортирования лекарственных средств
#Доступно #На_примерах
⭐️Тренер:
Александр Александров, тренер-консультант GMP/GDP, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), эксперт ЕБРР, USAID, член ISPE, PDA, и др.
#GDP #Очно #Бишкек
👉 25-26 мая, Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP). Интерпретация требований и рекомендации по внедрению
👉 1-2 июня, Проектирование, строительство или реконструкция фармацевтического склада с учетом правил GMP/GDP
👉 7-8 июня, Теория и практика квалификации и валидации в соответствии с требованиями GDP
👉 5-6 сентября, Валидация компьютеризированных систем на складе
👉 14-15 сентября, Особенности транспортирования лекарственных средств
#Доступно #На_примерах
⭐️Тренер:
Александр Александров, тренер-консультант GMP/GDP, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), эксперт ЕБРР, USAID, член ISPE, PDA, и др.
Сосредоточьтесь
Anonymous Poll
16%
Ричтрак
4%
Ричтрек
7%
Ричтрэк
8%
Ритрак
38%
Погрузчик
27%
Штабелер
Forwarded from Учебный Центр Виалек (aalex)
⭐️ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОП): ПРАКТИКА
#Очно #Онлайн #GMP #GDP #GPP
Программа:
- Отличие СОП от инструкций и методик.
- Сценарии определения необходимых (обязательных, достаточных) СОП для подтверждения соответствия GXP
- Структура и форматы оформления СОП на примерах. Преимущества и недостатки каждого варианта
- Правила и примеры оформления базовых элементов СОП – колонтитулы, язык, стилистика, нормоконтроль, и т.п.
- Возможности визуализации, улучшения структуры и содержимого СОП (матрицы прослеживаемости, блок-схемы, фотографии, рисунки и т.п.)
- Правила учета, обращения и архивирования СОП
- Отработка навыков составления и согласования СОП
- Ответы на все вопросы.
⭐️Тренер:
Александр Александров, тренер-консультант GMP/GDP, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), эксперт ЕБРР, USAID, член ISPE, PDA, и др.
#Очно #Онлайн #GMP #GDP #GPP
Программа:
- Отличие СОП от инструкций и методик.
- Сценарии определения необходимых (обязательных, достаточных) СОП для подтверждения соответствия GXP
- Структура и форматы оформления СОП на примерах. Преимущества и недостатки каждого варианта
- Правила и примеры оформления базовых элементов СОП – колонтитулы, язык, стилистика, нормоконтроль, и т.п.
- Возможности визуализации, улучшения структуры и содержимого СОП (матрицы прослеживаемости, блок-схемы, фотографии, рисунки и т.п.)
- Правила учета, обращения и архивирования СОП
- Отработка навыков составления и согласования СОП
- Ответы на все вопросы.
⭐️Тренер:
Александр Александров, тренер-консультант GMP/GDP, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), эксперт ЕБРР, USAID, член ISPE, PDA, и др.
👉 Кто виноват в низкой квалификации персонала?
Anonymous Poll
40%
Высшее руководство
44%
Руководители структурных подразделений
16%
Отдел персонала
11%
Отдел обеспечения качества
19%
Персонал
2%
Надзорный уполномоченный орган
15%
Учебные заведения
Forwarded from Учебный Центр Виалек (Aliaksei Mikhnevich)
⭐️Добрый день дорогие участники!
👉 21–22 сентября состояться семинар «Особенности транспортирования лекарственных средств».
Который пройдет ОЧНО в г.Бишкеке или ОНЛАЙН через zoom.
⭐️ Практический семинар Учебного Центра ВИАЛЕК ориентирован на всех специалистов, которые в той или иной степени обеспечивают, контролируют или проводят аудит процессов перевозки (транспортирования) лекарственных средств. На семинаре рассматриваются ключевые вопросы организации и контроля всех этапов транспортирования (перевозки) фармацевтических грузов, большое внимание уделяется распределению ответственности между грузовладельцем, грузополучателем, вовлекаемыми перевозчиками и транспортными компаниями.
При подготовке семинара поставлены три цели:
- помочь специалистам разобраться в требованиях к транспортированию лекарственных средств и медицинских изделий с учетом действующих нормативно-правовых актов Евразийского экономического союза, включая требования к перевозке опасных грузов;
- дополнить нормативные требования детальными рекомендациями по их выполнению (реализации), и
- на практических примерах сформировать у специалистов, ответственных за организацию транспортирования, четкое представление о том, как выстроить и (или) оценить процесс транспортирования лекарственных средств и медицинских изделий с учетом рекомендаций ВОЗ, международных организаций перевозчиков, и практики лидеров фармацевтического рынка.
⚡️ Ссылка для регистрации ⚡️
👉 21–22 сентября состояться семинар «Особенности транспортирования лекарственных средств».
Который пройдет ОЧНО в г.Бишкеке или ОНЛАЙН через zoom.
⭐️ Практический семинар Учебного Центра ВИАЛЕК ориентирован на всех специалистов, которые в той или иной степени обеспечивают, контролируют или проводят аудит процессов перевозки (транспортирования) лекарственных средств. На семинаре рассматриваются ключевые вопросы организации и контроля всех этапов транспортирования (перевозки) фармацевтических грузов, большое внимание уделяется распределению ответственности между грузовладельцем, грузополучателем, вовлекаемыми перевозчиками и транспортными компаниями.
При подготовке семинара поставлены три цели:
- помочь специалистам разобраться в требованиях к транспортированию лекарственных средств и медицинских изделий с учетом действующих нормативно-правовых актов Евразийского экономического союза, включая требования к перевозке опасных грузов;
- дополнить нормативные требования детальными рекомендациями по их выполнению (реализации), и
- на практических примерах сформировать у специалистов, ответственных за организацию транспортирования, четкое представление о том, как выстроить и (или) оценить процесс транспортирования лекарственных средств и медицинских изделий с учетом рекомендаций ВОЗ, международных организаций перевозчиков, и практики лидеров фармацевтического рынка.
⚡️ Ссылка для регистрации ⚡️
- Хороший вопрос -
Отдел обеспечения качества обозвать Отделом заботы о качестве насколько кардинально поменяется отношение к ним у других структурных подразделений?
Отдел обеспечения качества обозвать Отделом заботы о качестве насколько кардинально поменяется отношение к ним у других структурных подразделений?
Anonymous Poll
56%
Ничего не изменится
13%
Немного может поменяется
31%
Все изменится, даже отношение ООК к самим себе
⚠️ Друзья, привет,
Приглашаем вас к дискуссии о корректности перевода профессиональной терминологии с английского на русский язык. Голосуем, обсуждаем, используем! Какой вариант перевода вам больше по душе?
Приглашаем вас к дискуссии о корректности перевода профессиональной терминологии с английского на русский язык. Голосуем, обсуждаем, используем! Какой вариант перевода вам больше по душе?
PQ, Performance Qualification
Anonymous Poll
61%
Квалификация эксплуатации
13%
Квалификация в эксплуатации
25%
Квалификация эксплуатационных характеристик
1%
Другой вариант (сейчас напишу в комментариях)
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Какие возможности искусственного интеллекта вам были бы наиболее интересны в цифровой системе менеджмента качества?
Anonymous Poll
16%
Предсказание категоризации отклонений, изменений.
27%
Предсказание основных и уточненных корневых причин отклонения.
24%
Автоматическое заполнения карточки отклонения по краткому описанию отклонения (одной фразой).
28%
Автоматическое создание вопросов (для всех разных) для тестирования по документу.
35%
Создание списка рекомендованных САРА, ПВИ для отклонений, изменений, замечаний по аудиту.
59%
Интерактивный чат бот, обученный по документам GxP, ICH, Решению 77 и другим.
11%
Предсказание вероятности отзыва серии, исходя из связи с другими объектами системы.
33%
Предсказание степени влияния на серию конкретного отклонения, изменения.
Какой перевод термина "audit trail", используемый в текстах по целостности данных, вы бы предпочли?
Anonymous Poll
23%
Аудиторский след
8%
Контрольный журнал
42%
Журнал прослеживаемости событий
27%
Контрольный след
Коллеги, созрел опрос
"Почему Вы не принимаете участие в дискуссиях в Чате Службы качества?"
"Почему Вы не принимаете участие в дискуссиях в Чате Службы качества?"
Anonymous Poll
26%
А че, такой чат есть?
19%
Как не участвую, я участвую
6%
У меня нет своего мнения
8%
У меня есть мнение, но в чате есть мои руководители с другим мнением
35%
Сперва я пытаюсь осмыслить/ понять проблему, но осмысление приходит, когда дискуссия уже закончена
7%
Не интересные у вас тут вопросы/проблемы для участия в обсуждении
Forwarded from Учебный Центр Виалек (aalex)
✨Коллеги, присоединяйтесь!
Обсуждение проблемных вопросов и интерпретаций нормативных требований GMP/GDP в формате «Вопрос-Ответ».
Даты прямых эфиров на I-II кв. 2024 г:
🗓 29 февраля, тематика: Документы и записи. Учет, обращение и обеспечение целостности данных
🗓 29 марта, тематика: Квалификация и Валидация. Применение положений Приложения 15 GMP
🗓 23 апреля, тематика: Отклонения, несоответствия, САРА
🗓 23 мая, тематика: Организация фармацевтического склада. Зонирование, условия хранения, правила товарного соседства
🗓 06 июня, тематика: Управление рисками для качества
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM