Служба качества
@quality_unit
3.98K subscribers
70 photos
2 videos
9 files
152 links
Канал для специалистов по качеству, работающих в условиях GxP, ISO 9001, ISO 17025 и т.п.
- разъяснение положений международных правил и стандартов;
- советы и алгоритмы по процессам СМК;
- шаблоны документов, заполняемых форм;
- аудиторская аналитика.
Download Telegram
About
Blog
Apps
Platform
Join
Служба качества
3.98K subscribers
Служба качества
👉 Юридическая грамотность является одной из ключевых компетенций для специалистов Службы качества
Teletype
Апостиль: Зачем нужен? Как сделать?
Апостилированные документы должны включаться в регистрационное досье на лекарственный препарат, подтверждать легальность цепи поставок и др.
5.6K viewsadmin.vialek, edited  
November 29, 2022
Служба качества
✨На заметку ✨
"Главное в ходе (рас)следственных действий не выйти на самих себя!"
6.0K viewsadmin.vialek, edited  
November 29, 2022
Служба качества
⚡Проверь себя⚡
Для лекарственного препарата в форме таблеток заявлен размер серии 40 тыс. уп. № 20. Каким будет минимально допустимый размер опытно-промышленных серий, образцы которых будут направлены на исследования стабильности и биоэквивалетности?
Anonymous Quiz
20%
10 тыс. табл.
17%
40 тыс. табл.
18%
100 тыс. табл.
5%
400 тыс. табл.
9%
800 тыс. табл.
32%
Размер серии должен быть равен размеру промышленной серии
1.2K voters4.9K viewsadmin.vialek, 
November 30, 2022
Служба качества
👉 Правила GDP требуют наличие у держателя лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств надежной процедуры проверки полномочий и законных оснований для поставщиков и покупателей
Teletype
Насколько эффективны системы квалификации поставщиков и покупателей?
Дистрибьюторы должны уделять квалификации контрагентов достаточное внимание. Это важное требование правил GDP, направленное на защиту от мошенников.
6.0K viewsadmin.vialek, 
December 1, 2022
Служба качества
✨(не)Шуточный опрос✨
УВАЖАЕМЫЙ В КОЛЛЕКТИВЕ СПЕЦИАЛИСТ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ДОЛЖЕН
(можно выбрать несколько вариантов ответа)
Anonymous Poll
27%
Готовить сани зимой
21%
Не портить кашу маслом
53%
Без особого труда выяснять причину отклонений
27%
Побаиваться технологов, но в цех все же ходить
19%
Не любить писать СОП
24%
Стремиться к тому, чтобы язык доводил его, а не окружающих
12%
Задач к обеду не в меру набирать
24%
Подсчитывать OOS весной, зимой и летом
13%
Не любить ни медок, ни холодок
31%
Постоянно критиковать текст даренных шаблонов
831 voters7.0K viewsadmin.vialek, 
December 2, 2022
Служба качества
✨На заметку✨
Система качества - как коробка шоколадных конфет. У нас так себе, а вот в Бельгии, Швейцарии и Франции говорят, хорошая.
6.2K viewsadmin.vialek, 
December 6, 2022
Служба качества
👉 Можно ли заключать договор с поставщиком, который Службой качества отнесен к категории «ненадежных»?
Teletype
Заключение договоров с ненадежными поставщиками
Тут все как в повседневной жизни – ввязавшись в ненадежные связи, пожалуйста, предохраняйтесь!
6.1K viewsadmin.vialek, 
December 15, 2022
Служба качества
✨На заметку✨
Когда паническая атака пройдет- расследовать отклонения будет легче.
6.7K viewsadmin.vialek, 
December 15, 2022
Служба качества
👉 Для подготовки приказа необходимо иметь юридическую грамотность, корректно интерпретировать нормативные требования, владеть навыками делопроизводства
Teletype
Несколько слов о приказах, относящихся к системе качества
Шаблоны приказов – один из наиболее популярных поисковых запросов специалистов Службы качества.
5.7K viewsadmin.vialek, 
December 21, 2022
Служба качества
✨На злобу дня✨
Через сотню лет будут востребованы специалисты, которые будут изучать наши отчеты об оценке изменений и расследовании отклонений и/или несоответствий, чтобы лучше понять те времена в которые мы жили.
6.3K viewsadmin.vialek, 
December 21, 2022
Служба качества
👉 У любой организации, как и у любого корабля, всегда есть владелец и капитан. Нужны ли им достаточные знания и навыки по GMP/GDP, ISO 9001 и др.
Teletype
Компетентность генерального директора в вопросах GDP
Существуют ли требования к квалификации руководителя организации, работающей по тем или иным стандартам качества?
5.7K viewsadmin.vialek, 
December 29, 2022
Служба качества
✨На заметку✨
Лучше разрешение на выпуск серии в руках, чем серийное Уполномоченное Лицо в темнице
6.0K viewsadmin.vialek, 
December 29, 2022
Служба качества
👉 Все личное - домой! Для работы - все на учет!
Teletype
Возможность использования на рабочем месте собственных книг/журналов, содержащих нормативные требования
Будет правильно установить правила учета и обращения нормативных документов, являющихся собственностью сотрудников предприятия (книги, журналы и т.п.)
6.0K viewsadmin.vialek, 
January 3, 2023
Служба качества
⚡Проверь себя⚡
Какая деятельность может быть отнесена к предупреждающим действиям?
Anonymous Poll
29%
1. Входной контроль сырья и материалов.
57%
2. Проведение планово-предупредительных ремонтов оборудования.
30%
3. Мероприятия по борьбе с биологическими вредителями (дезинсекция и/или дератизация).
33%
4. Подготовка кадрового резерва на руководящие должности (ключевого персонала).
37%
5. Установка автоматизированной системы мониторинга температурных отклонений на складе.
44%
6. Проведение самоинспекций (внутренних аудитов).
22%
7. Калибровка средств измерений.
38%
8. Имитация процедуры отзыва продукции, т.н. учебный отзыв.
16%
9. Автоматизация учета движения сырья и материалов.
26%
10. Валидация процессов.
1.1K voters7.3K viewsadmin.vialek, 
January 3, 2023
Служба качества
👉 Предупреждающие действия – достойная тема для обсуждения в сообществе профессионалов. Одна из самых сложных, самых интересных
Teletype
Какие действия могут быть отнесены к «предупреждающим действиям»?
Не нужно смешивать предупреждающие действия с действиями по плановой подготовке к новой деятельности, с контрольными мерами и действиями по улучшениям
8.3K viewsadmin.vialek, 
January 6, 2023
Служба качества
👉 Агентство по лекарственным средствам Дании пересмотрело свои требования и ожидания к Уполномоченным лицам
Teletype
В Дании обновлены требования к Уполномоченному лицу производителя и импортера лекарственных средств
Обязательные предметы могут отличаться, ежегодное дополнительное обучение, связь УЛ с предприятием, делегирование функций другим сотрудникам
7.4K viewsadmin.vialek, 
January 18, 2023
Служба качества
👉 Знаете, в чем вопрос? Сможет ли искусственный интеллект заменить специалистов по качеству?
Teletype
Разговор с искусственным интеллектом о системах качества 
На досуге решил пообщаться с искусственным интелектом. Скорее для себя, но результат удивил, порадовал и расстроил одновременно.
5.9K viewsadmin.vialek, 
March 6, 2023
Служба качества
#Отклонения #Стабильность #Исследования
С учетом возможной изменчивости реальных условий обращения, дистрибуции и (или) транспортирования лекарственных средств официальных исследований стабильности недостаточно и требуется проведение дополнительных исследований для сбора данных о поведении лекарственного препарата при возможных краткосрочных и (или) экстремальных отклонениях. В ходе такого исследования предполагается установление пределов, в которых возможно обращение лекарственного препарата без риска для его качества и безопасности.
На вебинаре будет рассмотрена стратегия исследования профиля стабильности в соответствии с международными руководящими указаниями ВОЗ, PDA, ISPE и др.
Регистрация
7.7K viewsadmin.vialek, 
March 7, 2023
Служба качества
Традиционная встреча с экспертом GMP/GDP. Задавайте вопросы, участвуйте в обсуждении. Участие бесплатное. Количество участников ограничено. Регистрация
9.6K viewsadmin.vialek, 
March 7, 2023
Служба качества
✨Как определить периодичность повторной квалификации? Нужно ли проводить оценку внешних учебных центров? Зачем нужны пластиковые поддоны? Где можно встретить слона? И снова, кто за что отвечает.
Спасибо за ваши вопросы, позитив и вдохновение.
Запись встречи от 17.03.2023
YouTube
Вопросы-Ответы GMP/GDP 17.03.2023 | Виалек
Запись встречи в формате "Вопрос-Ответ" с Александром Александровым, тренером-консультантом по надлежащим фармацевтическим практикам
11.5K viewsadmin.vialek, 
March 21, 2023