👉 Каждый трансфер уникален, поэтому условия его проведения каждый раз определяются передающей и принимающей сторонами. однако никогда не бывает лишним дополнительные рекомендации по организации данного процесса.

Запись вебинара "Регистрация медицинских изделий по ЕАЭС: новая реальность"

https://youtu.be/oudBXbytwjQ

Коллеги, привет,
Напоминаю, что с понедельника Начальник Отдела обеспечения качества, Юлия Викторовна, уходит в отпуск. К счастью, всего на неделю. Дорогая Юлия Викторовна, от лица всего коллектива желаю Вам оставаться на связи, не выключаться из процессов и внимательно следить за рабочими чатиками. Будем тэгать и звонить иногда. Хорошего отдыха.
С ув. Генеральный директор.

👉 УЛ и УЛФН задействованы на разных этапах жизненного цикла лекарственных средств: УЛ на этапе до выпуска в реализацию, УЛФН – после поступления препарата на рынок. У них разный функционал, разные зоны ответственности и разный профиль необходимых знаний

🔹Каналы и чаты Виалек в Telegram

Подборка для тех, кому интересно развиваться в сфере менеджмента качества и надлежащих фармацевтических практик (GxP).

🔹 VIALEK
Канал новостей и анонсов мероприятий Виалек, изданий (журналов, книг, методических указаний), примеры СОП, должностных инструкций, соглашений о качестве и др. документов
Язык: Русский, Українська

🔹 СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Заметки, статьи, проблемные вопросы по аспектам надлежащих практик GxP, ISO 9001, ISO 17025, ISO 13485, ISO 31000 и др., анализ нормативных документов фармацевтической отрасли
Язык: Русский

🔹 Job in Pharm Industry / Резюме и вакансии
Канал с актуальными вакансиями и резюме для специалистов фармацевтической отрасли
Язык: Русский, Українська, O'zbek, English

Чаты для общения
🔹 Общий чат Службы качества (русский)
🔹 Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)
🔹 Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)
🔹 Чат GDP от А до Я (русский)
🔹 Чат GPP | Аптечная практика от А до Я (русский)
🔹 Чат GCP | Клиническая практика от А до Я (русский)
🔹 Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)
🔹 Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)

👉 Мы много времени тратим на обсуждение действительно сложных технических требований GMP, проблемных вопросов и т.п. А достаточно простые требования остаются без должного внимания

👉 Федеральное управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в октябре обновило два Руководства по программам инспектирования на соответствие GMP

😎 Отдел обеспечения качества так хейтит технологов производства за их «ПОСМОТРИМ», будто бы сами далеко ушли со своим загадочным «НУ, НЕ ЗНАЮ».

👉 За кажущейся простотой скрываются большие усилия и затраты на создание и редактирование стандартных операционных процедур

🤔: Минимальный уровень соответствия GMP - это когда все отклонения известны, Уполномоченное Лицо выражает свою обеспокоенность и недовольство, но молча подписывает разрешение на выпуск.

👉 Ключевое требование для архивных образцов – обеспечить их целостность и сохранность

📌 Памятка составителю СОП
Грамотность - исключительно карательный инструмент. Если ты допускаешь опечатки или неправильно ставишь знаки препинания, все отметят, что ты неприятный для Службы качества человек, но если ты со всех сторон обособил деепричастный оборот или корректно употребил суффиксы "-чик/-щик", никто даже не скажет, что хочет дать тебе премию.

✨Есть над чем задуматься✨
Можно жить в своей квартире (один продукт в производстве), можно в общежитии (несколько параллельных продуктов), можно в гостинице (метод кампаний). Понятно, что правила поведения будут разные. Ходить в трусиках по гостинице - полицию вызовут, в общежитии - привыкнуть могут, дома - не возбраняется.
Заключение: Программа предотвращения перекрестного загрязнения зависит от множества факторов. Не ищите шаблонных решений.

👉 Организация постов контроля летающих насекомых и использование инсектицидных ловушек является одним из базовых элементов поддержания надлежащего санитарно-гигиенического состояния складских и производственных зон

📌 Инициирована подготовка новой версии Приложения № 11 GMP

На сайте Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) и Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) опубликован совместный документ, анонсирующий пересмотр Приложения № 11 GMP «Компьютеризированные системы». Пересмотр обусловлен необходимостью актуализации версии 2011 г. из-за появления новых требований (прежде всего, требований к целостности данных) и стремительным развитием информационных технологий. Предполагается, что новая версия Приложения № 11 GMP будет содействовать лучшему пониманию аспектов, связанных с применением компьютеризированных систем и более подробно разъяснять ожидания, которые предъявляют уполномоченные органы к субъектам фармацевтического рынка.
Для целей пересмотра создана совместная группа экспертов ЕМА и PIC/S.
Публичное обсуждение новой версии Приложения № 11 PIC/S-EMA предполагается с ноября 2024 г. по март 2025 г. Утверждение новой редакции – июнь-сентябрь 2026 г.

✨На собеседовании✨
- Почему вы считаете, что готовы работать в службе качества? 
- Ну, у меня очень хорошо получается извиняться за то, в чем я не виноват.