👉 Можно ли заключать договор с поставщиком, который Службой качества отнесен к категории «ненадежных»?

✨На заметку✨
Когда паническая атака пройдет- расследовать отклонения будет легче.

👉 Для подготовки приказа необходимо иметь юридическую грамотность, корректно интерпретировать нормативные требования, владеть навыками делопроизводства

✨На злобу дня✨
Через сотню лет будут востребованы специалисты, которые будут изучать наши отчеты об оценке изменений и расследовании отклонений и/или несоответствий, чтобы лучше понять те времена в которые мы жили.

👉 У любой организации, как и у любого корабля, всегда есть владелец и капитан. Нужны ли им достаточные знания и навыки по GMP/GDP, ISO 9001 и др.

✨На заметку✨
Лучше разрешение на выпуск серии в руках, чем серийное Уполномоченное Лицо в темнице

👉 Все личное - домой! Для работы - все на учет!

👉 Предупреждающие действия – достойная тема для обсуждения в сообществе профессионалов. Одна из самых сложных, самых интересных

👉 Агентство по лекарственным средствам Дании пересмотрело свои требования и ожидания к Уполномоченным лицам

👉 Знаете, в чем вопрос? Сможет ли искусственный интеллект заменить специалистов по качеству?

#Отклонения #Стабильность #Исследования
С учетом возможной изменчивости реальных условий обращения, дистрибуции и (или) транспортирования лекарственных средств официальных исследований стабильности недостаточно и требуется проведение дополнительных исследований для сбора данных о поведении лекарственного препарата при возможных краткосрочных и (или) экстремальных отклонениях. В ходе такого исследования предполагается установление пределов, в которых возможно обращение лекарственного препарата без риска для его качества и безопасности.
На вебинаре будет рассмотрена стратегия исследования профиля стабильности в соответствии с международными руководящими указаниями ВОЗ, PDA, ISPE и др.
Регистрация

Традиционная встреча с экспертом GMP/GDP. Задавайте вопросы, участвуйте в обсуждении. Участие бесплатное. Количество участников ограничено. Регистрация

✨Как определить периодичность повторной квалификации? Нужно ли проводить оценку внешних учебных центров? Зачем нужны пластиковые поддоны? Где можно встретить слона? И снова, кто за что отвечает.
Спасибо за ваши вопросы, позитив и вдохновение.
Запись встречи от 17.03.2023

Видео записи встречи с экспертом от 07.04.2023 вопрос-ответ GMP/GDP. Приносим извинения за качество записи. Составили план САРА.

Запись встречи в формате вопрос-ответ с экспертом, тренером-консультантом по GMP/GDP, от 02.05.2023.

Тематика: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛОГИСТИКА
#GDP #Очно #Бишкек

👉 25-26 мая, Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP). Интерпретация требований и рекомендации по внедрению
👉 1-2 июня, Проектирование, строительство или реконструкция фармацевтического склада с учетом правил GMP/GDP
👉 7-8 июня, Теория и практика квалификации и валидации в соответствии с требованиями GDP
👉 5-6 сентября, Валидация компьютеризированных систем на складе
👉 14-15 сентября, Особенности транспортирования лекарственных средств
#Доступно #На_примерах

⭐️Тренер:
Александр Александров, тренер-консультант GMP/GDP, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), эксперт ЕБРР, USAID, член ISPE, PDA, и др.

👉 Экспертное мнение. Александр Александров. Запись эфира "Вопросы-Ответы GMP.GDP" от 19 мая 2023 года

✨На заметку✨
Авторитетность Директора по качеству определяется количеством произнесенных «ОДОБРЯЮ» в ходе одного разговора с Начальником производства.