👉 Юридическая грамотность является одной из ключевых компетенций для специалистов Службы качества

✨На заметку ✨
"Главное в ходе (рас)следственных действий не выйти на самих себя!"

👉 Правила GDP требуют наличие у держателя лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств надежной процедуры проверки полномочий и законных оснований для поставщиков и покупателей

✨На заметку✨
Система качества - как коробка шоколадных конфет. У нас так себе, а вот в Бельгии, Швейцарии и Франции говорят, хорошая.

👉 Можно ли заключать договор с поставщиком, который Службой качества отнесен к категории «ненадежных»?

✨На заметку✨
Когда паническая атака пройдет- расследовать отклонения будет легче.

👉 Для подготовки приказа необходимо иметь юридическую грамотность, корректно интерпретировать нормативные требования, владеть навыками делопроизводства

✨На злобу дня✨
Через сотню лет будут востребованы специалисты, которые будут изучать наши отчеты об оценке изменений и расследовании отклонений и/или несоответствий, чтобы лучше понять те времена в которые мы жили.

👉 У любой организации, как и у любого корабля, всегда есть владелец и капитан. Нужны ли им достаточные знания и навыки по GMP/GDP, ISO 9001 и др.

✨На заметку✨
Лучше разрешение на выпуск серии в руках, чем серийное Уполномоченное Лицо в темнице

👉 Все личное - домой! Для работы - все на учет!

👉 Предупреждающие действия – достойная тема для обсуждения в сообществе профессионалов. Одна из самых сложных, самых интересных

👉 Агентство по лекарственным средствам Дании пересмотрело свои требования и ожидания к Уполномоченным лицам

👉 Знаете, в чем вопрос? Сможет ли искусственный интеллект заменить специалистов по качеству?

#Отклонения #Стабильность #Исследования
С учетом возможной изменчивости реальных условий обращения, дистрибуции и (или) транспортирования лекарственных средств официальных исследований стабильности недостаточно и требуется проведение дополнительных исследований для сбора данных о поведении лекарственного препарата при возможных краткосрочных и (или) экстремальных отклонениях. В ходе такого исследования предполагается установление пределов, в которых возможно обращение лекарственного препарата без риска для его качества и безопасности.
На вебинаре будет рассмотрена стратегия исследования профиля стабильности в соответствии с международными руководящими указаниями ВОЗ, PDA, ISPE и др.
Регистрация

Традиционная встреча с экспертом GMP/GDP. Задавайте вопросы, участвуйте в обсуждении. Участие бесплатное. Количество участников ограничено. Регистрация

✨Как определить периодичность повторной квалификации? Нужно ли проводить оценку внешних учебных центров? Зачем нужны пластиковые поддоны? Где можно встретить слона? И снова, кто за что отвечает.
Спасибо за ваши вопросы, позитив и вдохновение.
Запись встречи от 17.03.2023