10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
vacuuming /ˈvækjuːmɪŋ/ уборка пылесосом
value /ˈvælju:/ значение; величина
valve /vælv/ вентиль; клапан
vapour pressure /ˈveɪpə ‘ˈpreʃə/ давление пара
variability /ˌveəriəˈbɪləti/ изменчивость; вариабельность
ventilated rate /ˌventəˈleɪtid reɪt/ кратность воздухообмена
viscous filter /ˈvɪskəs 'fɪltə/ масляный фильтр
visual check /ˈvɪʒuəl ‘tʃek/ визуальный контроль; визуальный осмотр
void /vɔɪd/ полость; проем в перекрытии; лишенный юридической силы
volatile /ˈvɔlətaɪl/ летучий

👉 Настоящий опыт можно приобрести только «в бою», но ошибки лучше все же обсуждать в ходе «учений»

👉 Друзья, коллеги, всем привет! Открываем доступ к электронной версии первого номера одного из наших журналов "Служба качества". В номере - статьи по обеспечению принципов целостности данных, о трансфере методик, о моделировании процессов, об интеграции систем менеджмента, об оценке эффективности САРА. Будем рады вашим замечаниям и предложениямпо интересующим вас тематикам. Приятного чтения!

Коллеги, приглашаем Вас на первую online-встречу Инициативной группы по созданию Кодекса (Свода правил) профессиональной деятельности Ответственного лица дистрибьютора фармацевтической продукции. В ходе встречи планируется обсудить первоочередные задачи группы Q2, регламент и сроки выполнения соответствующих этапов, а также процедуру последующего публичного обсуждения результатов групповой работы.
Время: 29 июня 2021 года, 18:00 мск.
Участие возможно для всех желающих.
Встреча пройдет в гибридном (очно/онлайн) формате.
Подключиться онлайн к конференции ZOOM
Очное участие: в офисе «Виалек», Москва, ул. Барклая, д.6, стр.5, офис 209 (требуется подтверждение).

👉 Обзоры качества являются прямым требованием GMP и выступают своеобразным маркером, отображающим уровень зрелости действующей в организации фармацевтической системы качества

👉 Хорошо структурированная и спланированная система управления рисками является источником ценной информации, которая при правильном применении позволит принимать взвешенные решения в отношении качества продукции.

10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
waiting time /ˈweɪtɪŋ ‘taɪm/ время ожидания
warehouse /ˈweəhaʊs/ склад (товарный)
warranty period /ˈwɒrənti ʻˈpɪəriəd/ гарантийный срок
wavelength /ˈ weɪvlεŋθ/ длина волны
waybill /ˈweɪbɪl/ накладная
weighing /ˈweɪɪŋ/ взвешивание
wide-ranging /waɪd ‘ˈreɪndʒɪŋ/ обширный; широкомасштабный
work surface /wɜːk ‘ˈsɜːfɪs/ рабочая поверхность
working drawing /wɜːkɪŋ ‘ˈdrɔːɪŋ/ рабочий чертёж
worst case /wɜːst ‘keɪs/ наихудший случай

👉 Многочисленные судебные разбирательства и отчеты об оценке соответствия GDP свидетельствуют о том, что температурные условия хранения и транспортирования лекарственных средств зачастую не соответствуют режимам, установленным в нормативных документах

👉 В вопросе взаимодействия службы качества и инженерной службы есть несколько граней. Во-первых, их взаимодействие друг с другом; во-вторых, влияние каждой из этих служб на взаимодействие с другими структурными подразделениями

10 HOT ABBREVIATIONS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ АББРЕВИАТУР НА НЕДЕЛЮ
API (сокр. от Active Pharmaceutical Ingredient) - активный фармацевтический ингредиент (АФИ); активная фармацевтическая субстанция (АФС)
ASMF (сокр. от Active Substance Master File) - досье производителя на активную фармацевтическую субстанцию (МФАФС)
ATMP (сокр. от Advanced Therapy Medicinal Product) - лекарственный препарат (для) инновационной (передовой, прорывной) терапии; высокотехнологический лекарственный препарат
ADR (сокр. от Adverse Drug Reaction) - нежелательная реакция на лекарственный препарат
ATP (сокр. от Agreement on the international carriage of perishable foodstuffs and on the special equipment to be used for such carriage) - Соглашение о международных перевозках скоропортящихся пищевых продуктов и о специальных транспортных средствах, предназначенных для этих целей (СПС)
ACPH (сокр. от Air Change per Hour) - кратность воздухообмена в час
AHU (сокр. от Air Handling Unit) - аппарат (установка) для кондиционирования воздуха; модуль воздухоподготовки
AWB (сокр. от Air Waybill) - грузовая накладная
AIQ (сокр. от Analytical Instrument Qualification) - квалификация аналитического оборудования
AMC (сокр. от Average Monthly Consumption) - среднемесячное потребление

✨ Заочная школа аудитора GMP/GDP✨ Откровенный разговор о существующих реалиях, новых требованиях и правилах работы аудиторов

📅 Учебный календарь, Октябрь 2021
Интересно, профессионально, в деталях
06–07 октября 📍Анализ рисков в валидации аналитических методик и аналитическом трансфере
7 октября 📍Записи системы качества (разработка форм и требования к заполнению)
11 октября 📍Модуль 1. Досье при регистрации по ЕАЭС: опыт подачи, взаимосвязь с другими модулями досье, юридические аспекты необходимой документации
12 октября📍Организация работы с претензиями, возвращённой продукцией, продукцией в отношении которой возникают подозрения в фальсификации. Организация отзыва продукции из обращения с соблюдением требований GDP
13 октября 📍 Сокращение объема испытаний при реквалификации технологического оборудования

👉 Ровно год назад, 8 октября 2020 года, началась история одной книги, которой мы гордимся и всегда будем гордиться.