⚡️Выбираем тему ⚡️
Голосование за тему для публикации на следующий вторник.
(побеждает вариант, набравший больше голосов)
Голосование за тему для публикации на следующий вторник.
(побеждает вариант, набравший больше голосов)
Anonymous Poll
23%
Аудит и самоинспекция
17%
Работа с претензиями в условиях ISO 9001, GMP/GDP
22%
Спецификации контроля качества
26%
Контроль изменений
12%
Правила GDP для активных фармацевтических субстанций
October 12, 2021
10 HOT ABBREVIATIONS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ АББРЕВИАТУР НА НЕДЕЛЮ
b.d. - дважды в день
BBD (сокр. от best before date) – использовать до; дата окончания использования продукции (товара)
BCD (сокр. от binary coded decimal) – двоично-десятичный код
BCS (сокр. от Biopharmaceutics Classification System) – биофармацевтическая система классификации; система биофармацевтической классификации
BOM (сокр. от bill of materials) – список материалов; комплектовочная ведомость
BP (сокр. от British Pharmacopoeia) – Британская фармакопея
BPC (сокр. от Bonded-Phase Chromatography) – хроматография с привитой фазой
BPR (сокр. от Batch Processing Records) – записи по производству (изготовлению) серии; протокол производства серии
BRR (сокр. от Batch Record Review) – проверка производственных записей на серию
BSL (сокр. от Biosafety Level) – уровень биологической безопасности
b.d. - дважды в день
BBD (сокр. от best before date) – использовать до; дата окончания использования продукции (товара)
BCD (сокр. от binary coded decimal) – двоично-десятичный код
BCS (сокр. от Biopharmaceutics Classification System) – биофармацевтическая система классификации; система биофармацевтической классификации
BOM (сокр. от bill of materials) – список материалов; комплектовочная ведомость
BP (сокр. от British Pharmacopoeia) – Британская фармакопея
BPC (сокр. от Bonded-Phase Chromatography) – хроматография с привитой фазой
BPR (сокр. от Batch Processing Records) – записи по производству (изготовлению) серии; протокол производства серии
BRR (сокр. от Batch Record Review) – проверка производственных записей на серию
BSL (сокр. от Biosafety Level) – уровень биологической безопасности
October 13, 2021
📅Учебный календарь октябрь 2021
;Интересно, профессионально, в деталях
18 октября📍<онлайн-семинар> Организация текущего исследования (мониторинга) стабильности лекарственных средств
19 октября📍Форматы обучения персонала основным принципам GMP/GDP
19 октября📍Стрессовое изучение стабильности, изучение стабильности ЛС in bulk
20 октября📍Подтверждение сохранности валидационного статуса методик очистки, при внедрении изменений
20–21 октября📍<онлайн-семинар> Организация технического обслуживания и ремонта
21 октября📍Математические основы OOS, OOT, OOE
22 октября 📍Особенности анализа рисков при трансфере технологий
22 октября 📍Правовой статус уполномоченного лица по качеству: опыт России и других стран. Обзор судебной практики
;Интересно, профессионально, в деталях
18 октября📍<онлайн-семинар> Организация текущего исследования (мониторинга) стабильности лекарственных средств
19 октября📍Форматы обучения персонала основным принципам GMP/GDP
19 октября📍Стрессовое изучение стабильности, изучение стабильности ЛС in bulk
20 октября📍Подтверждение сохранности валидационного статуса методик очистки, при внедрении изменений
20–21 октября📍<онлайн-семинар> Организация технического обслуживания и ремонта
21 октября📍Математические основы OOS, OOT, OOE
22 октября 📍Особенности анализа рисков при трансфере технологий
22 октября 📍Правовой статус уполномоченного лица по качеству: опыт России и других стран. Обзор судебной практики
October 13, 2021
Копия 88193.19 от 13.10.2021[95].pdf
536.3 KB
Минпромторг РФ предлагает лицензирование испытательных лабораторий. Теперь аутсорсинговая деятельность приобретает новые оттенки, и очевидно потребует внесения изменений в национальные правила GMP/GDP.
October 14, 2021
📅Учебный календарь октябрь 2021
Интересно, профессионально, в деталях
25 октября 📍Изменения в процедурах регистрации по ЕАЭС
25 - 27 октября 📍Школа мастеров поддержание работы производственного участка по GMP
26 октября 📍Документы трансфера технологий
27-28 октября 📍<онлайн-марафон> Современная тонкослойная хроматография
28 октября 📍 Организация и проведение самоинспекций
29 октября 📍Валидация микробиологических методик контроля качества лекарственных средств
29 октября 📍Борьба с вредителями (Pest Control)
Интересно, профессионально, в деталях
25 октября 📍Изменения в процедурах регистрации по ЕАЭС
25 - 27 октября 📍Школа мастеров поддержание работы производственного участка по GMP
26 октября 📍Документы трансфера технологий
27-28 октября 📍<онлайн-марафон> Современная тонкослойная хроматография
28 октября 📍 Организация и проведение самоинспекций
29 октября 📍Валидация микробиологических методик контроля качества лекарственных средств
29 октября 📍Борьба с вредителями (Pest Control)
October 20, 2021
👇Подпишитесь на наш канал "Учебный центр Виалека", где мы публикуем анонсы семинаров, вебинаров и конференций - https://t.me/vialeknews
Telegram
Учебный Центр Виалек
Надлежащие фармацевтические практики, GMP, GDP, GPP, GVP, GCP, GLP:
- анонсы семинаров, вебинаров и конференций,
- новинки литературы,
- др.
сайты www.vialek.ru
email: edu@vialek.ru
- анонсы семинаров, вебинаров и конференций,
- новинки литературы,
- др.
сайты www.vialek.ru
email: edu@vialek.ru
October 20, 2021
Готовы ли вы присоединиться к редакционной команде по проекту GDP для АФС?
Anonymous Poll
10%
Да, готов участвовать в статусе редактора.
15%
Да, готов предоставить конструктивную критику по проекту.
63%
Да, готов, но не знаю чем могу быть полезен.
12%
Нет, не готов. Ерунда все это.
October 20, 2021
👇Напоминаем вам, что у нас также есть чат для профессионалов по регистрации лекарственных средств. Здесь можно задавать вопросы, получать ответы, обмениваться практическими советами в отношении всего, что связано с подготовкой и (или) экспертизой Модуля 3 ОТД -
https://t.me/m3ctd
https://t.me/m3ctd
October 21, 2021
October 22, 2021
Forwarded from Учебный Центр Виалек (Anna Tikhonova)
📅 25 октября 10:00 - 12:00 (Москва)
Вебинар: ИЗМЕНЕНИЯ В ПРОЦЕДУРАХ РЕГИСТРАЦИИ ПО ЕАЭС
📍Программа:
В процессе вебинара расскажем о том, как продвигается развитие электронной подачи регистрационного досье по формату ЕАЭС, с какими проблемами сталкиваются регуляторные органы и заявители.
Рассмотрим новые методические рекомендации по 26 общему процессу, какие проблемы они решают и какие сложности для заявителя создают.
Проведем обзор изменений 78 Решения, разъясняющих порядок передачи первого модуля в страну признания.
Расскажем о программном обеспечении «Виалек: ОТД» и как в нем реализованы новые требования регуляторных органов.
⭐️Ведущий вебинара:
Дмитрий Козин - генеральный директор "Виалек: Информационные Системы".
Зарегистрироваться: http://www.vialek.ru/events/detail.php?ELEMENT_ID=8485
Участие бесплатно
Вебинар: ИЗМЕНЕНИЯ В ПРОЦЕДУРАХ РЕГИСТРАЦИИ ПО ЕАЭС
📍Программа:
В процессе вебинара расскажем о том, как продвигается развитие электронной подачи регистрационного досье по формату ЕАЭС, с какими проблемами сталкиваются регуляторные органы и заявители.
Рассмотрим новые методические рекомендации по 26 общему процессу, какие проблемы они решают и какие сложности для заявителя создают.
Проведем обзор изменений 78 Решения, разъясняющих порядок передачи первого модуля в страну признания.
Расскажем о программном обеспечении «Виалек: ОТД» и как в нем реализованы новые требования регуляторных органов.
⭐️Ведущий вебинара:
Дмитрий Козин - генеральный директор "Виалек: Информационные Системы".
Зарегистрироваться: http://www.vialek.ru/events/detail.php?ELEMENT_ID=8485
Участие бесплатно
October 22, 2021
10 HOT ABBREVIATIONS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ АББРЕВИАТУР НА НЕДЕЛЮ
CAPA (сокр. от Corrective Action and/or Preventive Action) – корректирующие и/или предупреждающие действия
CCS (сокр. от Container Closure System) - система первичной упаковки; система укупорки контейнера
COA (сокр. от Certificate of Analysis) - сертификат анализа
COFS (сокр. от Certificate of Free Sale (Free Sale Certificate)) - сертификат свободной продажи
CEP (сокр. от Certificate of Suitability of Monagraphs of the European Pharmacopeia) – сертификат соответствия (вещества) монографии Европейской Фармакопеи
COF (сокр. от Change Object File) - досье на объект изменений
CRS (сокр. от Chemical Reference Substance) – субстанция, которая используется в качестве стандарта сравнения
CIP (сокр. от Clean-in-Place) – очистка по месту; очистка на месте
CEHT (сокр. от Cleaned Equipment Hold Time) – допустимое время после окончания очистки до начала использования чистого оборудования в производстве следующего продукта
CFU (сокр. от Colony Forming Unit) – колониеобразующая единица (КОЕ)
CAPA (сокр. от Corrective Action and/or Preventive Action) – корректирующие и/или предупреждающие действия
CCS (сокр. от Container Closure System) - система первичной упаковки; система укупорки контейнера
COA (сокр. от Certificate of Analysis) - сертификат анализа
COFS (сокр. от Certificate of Free Sale (Free Sale Certificate)) - сертификат свободной продажи
CEP (сокр. от Certificate of Suitability of Monagraphs of the European Pharmacopeia) – сертификат соответствия (вещества) монографии Европейской Фармакопеи
COF (сокр. от Change Object File) - досье на объект изменений
CRS (сокр. от Chemical Reference Substance) – субстанция, которая используется в качестве стандарта сравнения
CIP (сокр. от Clean-in-Place) – очистка по месту; очистка на месте
CEHT (сокр. от Cleaned Equipment Hold Time) – допустимое время после окончания очистки до начала использования чистого оборудования в производстве следующего продукта
CFU (сокр. от Colony Forming Unit) – колониеобразующая единица (КОЕ)
October 27, 2021
Forwarded from Учебный Центр Виалек (Anna Tikhonova)
📅 08 Ноября 2021 13:00 до 16:00 (Москва)
ВОПРОСЫ-ОТВЕТЫ GMP/GDP. АКЦЕНТ НА КВАЛИФИКАЦИЮ И ВАЛИДАЦИЮ (ПУБЛИЧНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ)
📍Участие БЕСПЛАТНО. Стоимость оформления сертификата для участников бесплатных вебинаров - 1900 руб. / 450 грн. / 30 евро
Задавайте свои вопросы во время регистрации и гарантировано получите ответы во время мероприятия!
⭐️Ведущий вебинара:
Александр В. Александров - Президент Группы компаний ВИАЛЕК
РЕГИСТРАЦИЯ. КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО.
ВОПРОСЫ-ОТВЕТЫ GMP/GDP. АКЦЕНТ НА КВАЛИФИКАЦИЮ И ВАЛИДАЦИЮ (ПУБЛИЧНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ)
📍Участие БЕСПЛАТНО. Стоимость оформления сертификата для участников бесплатных вебинаров - 1900 руб. / 450 грн. / 30 евро
Задавайте свои вопросы во время регистрации и гарантировано получите ответы во время мероприятия!
⭐️Ведущий вебинара:
Александр В. Александров - Президент Группы компаний ВИАЛЕК
РЕГИСТРАЦИЯ. КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО.
October 28, 2021
October 28, 2021
Коллеги, всем привет!
Команда ВИАЛЕК приглашает вас присоединиться к отдельной группе «Правила GDP от А до Я», созданной специально для участников фармацевтического рынка - специалистов и экспертов из фармацевтических компаний, дистрибьюторов, логистических и сервисных компаний, вовлеченных в цепочку поставок лекарственных средств и медицинских изделий.
Тема стандартов качества фармацевтической логистики была, есть и останется актуальной. В ней много вопросов, острых проблем и граней, которые требуют обсуждения и публичной дискуссии: от простых вопросов о внедрении правил GDP до сложных и неоднозначных в трактовках, таких как полномочия ответственных лиц, применимость незначительных температурных отклонений при хранении и транспортировании лекарств, необходимость лицензирования транспортных компаний, осуществляющих перевозку лекарств, и т.п. Присоединяйтесь!
Команда ВИАЛЕК приглашает вас присоединиться к отдельной группе «Правила GDP от А до Я», созданной специально для участников фармацевтического рынка - специалистов и экспертов из фармацевтических компаний, дистрибьюторов, логистических и сервисных компаний, вовлеченных в цепочку поставок лекарственных средств и медицинских изделий.
Тема стандартов качества фармацевтической логистики была, есть и останется актуальной. В ней много вопросов, острых проблем и граней, которые требуют обсуждения и публичной дискуссии: от простых вопросов о внедрении правил GDP до сложных и неоднозначных в трактовках, таких как полномочия ответственных лиц, применимость незначительных температурных отклонений при хранении и транспортировании лекарств, необходимость лицензирования транспортных компаний, осуществляющих перевозку лекарств, и т.п. Присоединяйтесь!
October 28, 2021
October 29, 2021
Коллеги, всем привет. Уточнена процедура одобрения проекта правил GDP для АФС в ЕАЭС, подготовку которого завершает инициативная группа, поддерживаемая ВИАЛЕК. Документ будет рассматриваться в качестве приложения к правилам GDP, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80. Это значит, что у нас есть возможность внести исправления / изменения в основной текст правил. Как минимум, инициативная группа планирует дополнить правила GDP требованиями к наличию системы качества у посредников, исключенных из текста представителями Казахстана, а также внести изменения в пункт 51, требующий оценивать необходимость САРА на основе статистического прогнозирования (через применение Байесовских моделей прогнозирования). Если Вам попадались другие ляпы и/или есть предложения по изменению версии правил GDP ЕАЭС, утв. решением №80, направляйте пожалуйста свои замечания сюда в чат, на email groups@vialek.ru и/или админу проекта @Aleksey_Miha. Давайте менять этот мир вместе!
October 31, 2021