Служба качества
3.98K subscribers
70 photos
2 videos
9 files
152 links
Канал для специалистов по качеству, работающих в условиях GxP, ISO 9001, ISO 17025 и т.п.
- разъяснение положений международных правил и стандартов;
- советы и алгоритмы по процессам СМК;
- шаблоны документов, заполняемых форм;
- аудиторская аналитика.
Download Telegram
Проверь себя
(1) Если при расследовании отклонения не установлена истинная причина его возникновения, то наиболее вероятная причина определяется исходя из результатов оценки рисков. (2) Это важно для обеспечения адекватности и эффективности САРА
Anonymous Quiz
33%
Оба утверждения верны, и второе поясняет первое.
33%
Оба утверждения верны, однако второе не обеспечивает логического обоснования первого.
13%
Первое утверждение верно, второе – ошибочно.
11%
Первое утверждение – ошибочно, второе – верное.
11%
Оба утверждения ошибочны.
10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
sampling /ˈsɑːmplɪŋ/ отбор образцов; отбор проб
scale-up /skeɪl-’ʌp/ масштабирование
setting /ˈsetɪŋ/ настройка
settlement /ˈsetlmənt/ осаждение
shoe covers /ʃuː ‘ˈkʌvəz/ бахилы
significant /sɪɡˈnɪfɪkənt/ существенный; значительный
specific provisions /spəˈsɪfɪk ‘prəˈvɪʒənz/ особые меры предосторожности
stainless steel /ˈsteɪnləs ‘stiːl/ нержавеющая сталь
sufficient information /səˈfɪʃənt ‘ˌɪnfəˈmeɪʃən/ достаточная информация
supervisory authority /ˌsuːpəˈvaɪzəri ‘ɔːˈθɒrəti/ надзорный орган; уполномоченный орган, осуществляющий надзор
Важная информация
15 июня состоится открытый вебинар на котором вы узнаете о том:
как запустить процесс подготовки регистрационного досье в 2 клика;
как заставить смежные подразделения подавать документы досье в срок;
как сменить поставщика ПО в середине жизненного цикла досье;
как объяснять руководителю почему досье еще не подано;
как собирать досье для стран с национальными форматами;
как избежать путаницы с фалами досье и всегда видеть актуальные документы;
как легко отслеживать текущее состояние по регулярному статусу лекарственных средств. 👉Зарегистрироваться
10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
tacky roller /ˈtæki ‘ˈroʊlə/ липкий валик
task force  /'tɑ:skfɔ:s/ группа специалистов для решения конкретной задачи
temperature mapping /ˈtemprətʃə ‘ˈmapɪŋ/ температурное картирование; изучение температурного профиля
temporary storage /ˈtempərəri ‘ˈstɔːrɪdʒ/ временное хранение
test equipment / test ‘ɪˈkwɪpmənt/ испытательное оборудование
test-tube /ˈtesttjuːb/ пробирка
Time and Temperature Sensitive Product /ˈtaɪm ændˈtemprətʃə-‘ˈsensətɪv ‘ˈprɒdʌkt/ продукция, чувствительная к изменению температуры и (или) времени хранения и транспортирования
timeline /ˈtaɪmlaɪn/ сроки и последовательность выполнения; график; временные рамки
traceability /treɪsəˈbɪləti/ прослеживаемость
trap /træp/ ловушка (напр., для биологических вредителей)
10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
unavoidable /ˌʌnəˈvɔɪdəbəl/ неизбежный
unexpired batch /ʌnɪkˈspʌɪəd ‘bætʃ/ серия с неистекшим сроком годности
unidirectional airflow /ʌnaɪdəˈrekʃənəl ‘ˈeəfloʊ/ однонаправленный поток воздуха; однонаправленный воздушный поток
uniform mixing /ˈju:nɪfɔ:m 'mɪksɪŋ/ равномерное смешивание; равномерное перемешивание
unit /ˈjuːnɪt/ структурная единица; отдел
unloading /ʌn'ləʊdɪŋ/ слив; разгрузка
unopened pack /ʌnˈəʊpənd ‘pæk/ невскрытая упаковка
unventilated pass /ˌʌnˈventəleɪtid ‘pɑːs/ невентилируемый шлюз
unwrapped /ʌnˈræpt/ распакованный
utilities /juːˈtɪlɪtɪz/ инженерно-технические коммуникации; инженерные сети
👉 Валидация, непрерывная и поточная верификация. Как разобраться в требованиях нового Приложения 15 GMP?
Процедуры валидации и верификации направлены на усиление чувства уверенности в том, что система и/или процесс хорошо изучены, надлежащим образом настроены, имеют надежную стратегию контроля и обеспечивают соответствие своему назначению. Вот только на практике в их различиях можно запутаться. Давайте распутываться вместе. 👉 Смотреть запись вебинара