⚡Проверь себя⚡
(1) Если при расследовании отклонения не установлена истинная причина его возникновения, то наиболее вероятная причина определяется исходя из результатов оценки рисков. (2) Это важно для обеспечения адекватности и эффективности САРА
(1) Если при расследовании отклонения не установлена истинная причина его возникновения, то наиболее вероятная причина определяется исходя из результатов оценки рисков. (2) Это важно для обеспечения адекватности и эффективности САРА
Anonymous Quiz
33%
Оба утверждения верны, и второе поясняет первое.
33%
Оба утверждения верны, однако второе не обеспечивает логического обоснования первого.
13%
Первое утверждение верно, второе – ошибочно.
11%
Первое утверждение – ошибочно, второе – верное.
11%
Оба утверждения ошибочны.
⚡Выбираем тему ⚡
Голосование за тему для публикации на следующий вторник.
_(побеждает вариант, набравший больше голосов)_
Голосование за тему для публикации на следующий вторник.
_(побеждает вариант, набравший больше голосов)_
Anonymous Poll
10%
Борьба с биологическими вредителями (Pest Control)
18%
Назначение и структура спецификаций требований пользователя (URS)
30%
Рекомендации по составлению руководства по качеству
21%
Валидация аналитически методик
21%
Концепция управления знаниями
10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
sampling /ˈsɑːmplɪŋ/ отбор образцов; отбор проб
scale-up /skeɪl-’ʌp/ масштабирование
setting /ˈsetɪŋ/ настройка
settlement /ˈsetlmənt/ осаждение
shoe covers /ʃuː ‘ˈkʌvəz/ бахилы
significant /sɪɡˈnɪfɪkənt/ существенный; значительный
specific provisions /spəˈsɪfɪk ‘prəˈvɪʒənz/ особые меры предосторожности
stainless steel /ˈsteɪnləs ‘stiːl/ нержавеющая сталь
sufficient information /səˈfɪʃənt ‘ˌɪnfəˈmeɪʃən/ достаточная информация
supervisory authority /ˌsuːpəˈvaɪzəri ‘ɔːˈθɒrəti/ надзорный орган; уполномоченный орган, осуществляющий надзор
sampling /ˈsɑːmplɪŋ/ отбор образцов; отбор проб
scale-up /skeɪl-’ʌp/ масштабирование
setting /ˈsetɪŋ/ настройка
settlement /ˈsetlmənt/ осаждение
shoe covers /ʃuː ‘ˈkʌvəz/ бахилы
significant /sɪɡˈnɪfɪkənt/ существенный; значительный
specific provisions /spəˈsɪfɪk ‘prəˈvɪʒənz/ особые меры предосторожности
stainless steel /ˈsteɪnləs ‘stiːl/ нержавеющая сталь
sufficient information /səˈfɪʃənt ‘ˌɪnfəˈmeɪʃən/ достаточная информация
supervisory authority /ˌsuːpəˈvaɪzəri ‘ɔːˈθɒrəti/ надзорный орган; уполномоченный орган, осуществляющий надзор
⚡Проверь себя⚡
При каких условиях результаты приемки (FAT/SAT) могут использоваться для сокращения объема квалификации (IQ/OQ)?
При каких условиях результаты приемки (FAT/SAT) могут использоваться для сокращения объема квалификации (IQ/OQ)?
Anonymous Quiz
24%
Результаты FAT/SAT не могут использоваться для квалификации IQ/OQ.
22%
Использование результатов FAT/SAT возможно только при одобрении Отдела обеспечения качества.
42%
Испытания FAT/SAT могут заменить квалификацию IQ/OQ только для некритического оборудования.
13%
FAT/SAT могут использоваться для замены квалификации IQ/OQ без каких-либо дополнительных условий.
✨Важная информация✨
15 июня состоится открытый вебинар на котором вы узнаете о том:
✨как запустить процесс подготовки регистрационного досье в 2 клика;
✨как заставить смежные подразделения подавать документы досье в срок;
✨как сменить поставщика ПО в середине жизненного цикла досье;
✨как объяснять руководителю почему досье еще не подано;
✨как собирать досье для стран с национальными форматами;
✨как избежать путаницы с фалами досье и всегда видеть актуальные документы;
✨как легко отслеживать текущее состояние по регулярному статусу лекарственных средств. 👉Зарегистрироваться
15 июня состоится открытый вебинар на котором вы узнаете о том:
✨как запустить процесс подготовки регистрационного досье в 2 клика;
✨как заставить смежные подразделения подавать документы досье в срок;
✨как сменить поставщика ПО в середине жизненного цикла досье;
✨как объяснять руководителю почему досье еще не подано;
✨как собирать досье для стран с национальными форматами;
✨как избежать путаницы с фалами досье и всегда видеть актуальные документы;
✨как легко отслеживать текущее состояние по регулярному статусу лекарственных средств. 👉Зарегистрироваться
⚡Выбираем тему ⚡
Голосование за тему для публикации на следующий вторник.
_(побеждает вариант, набравший больше голосов)_
Голосование за тему для публикации на следующий вторник.
_(побеждает вариант, набравший больше голосов)_
Anonymous Poll
27%
Статистические методы управления процессами
11%
Квалификация транспортной инфраструктуры
13%
Что же такое «аутсорсинг»?
28%
Правила составления спецификаций контроля качества
20%
Составление аудиторских отчетов
10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
tacky roller /ˈtæki ‘ˈroʊlə/ липкий валик
task force /'tɑ:skfɔ:s/ группа специалистов для решения конкретной задачи
temperature mapping /ˈtemprətʃə ‘ˈmapɪŋ/ температурное картирование; изучение температурного профиля
temporary storage /ˈtempərəri ‘ˈstɔːrɪdʒ/ временное хранение
test equipment / test ‘ɪˈkwɪpmənt/ испытательное оборудование
test-tube /ˈtesttjuːb/ пробирка
Time and Temperature Sensitive Product /ˈtaɪm ændˈtemprətʃə-‘ˈsensətɪv ‘ˈprɒdʌkt/ продукция, чувствительная к изменению температуры и (или) времени хранения и транспортирования
timeline /ˈtaɪmlaɪn/ сроки и последовательность выполнения; график; временные рамки
traceability /treɪsəˈbɪləti/ прослеживаемость
trap /træp/ ловушка (напр., для биологических вредителей)
tacky roller /ˈtæki ‘ˈroʊlə/ липкий валик
task force /'tɑ:skfɔ:s/ группа специалистов для решения конкретной задачи
temperature mapping /ˈtemprətʃə ‘ˈmapɪŋ/ температурное картирование; изучение температурного профиля
temporary storage /ˈtempərəri ‘ˈstɔːrɪdʒ/ временное хранение
test equipment / test ‘ɪˈkwɪpmənt/ испытательное оборудование
test-tube /ˈtesttjuːb/ пробирка
Time and Temperature Sensitive Product /ˈtaɪm ændˈtemprətʃə-‘ˈsensətɪv ‘ˈprɒdʌkt/ продукция, чувствительная к изменению температуры и (или) времени хранения и транспортирования
timeline /ˈtaɪmlaɪn/ сроки и последовательность выполнения; график; временные рамки
traceability /treɪsəˈbɪləti/ прослеживаемость
trap /træp/ ловушка (напр., для биологических вредителей)
⚡Выбираем тему ⚡
Голосование за тему для публикации на следующий вторник.
_(побеждает вариант, набравший больше голосов)_
Голосование за тему для публикации на следующий вторник.
_(побеждает вариант, набравший больше голосов)_
Anonymous Poll
27%
Основные проблемы очистки технологического оборудования
9%
Обоснование наихудшего случая для квалификации автомобильного транспорта
35%
Различия "валидации" и "верификации" в контексте новой версии Приложения 15 GMP
17%
Методология применения анализа видов и последствий отказов FMEA/FMECA
11%
Известные стратегии управления данными (data governance)
10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
unavoidable /ˌʌnəˈvɔɪdəbəl/ неизбежный
unexpired batch /ʌnɪkˈspʌɪəd ‘bætʃ/ серия с неистекшим сроком годности
unidirectional airflow /ʌnaɪdəˈrekʃənəl ‘ˈeəfloʊ/ однонаправленный поток воздуха; однонаправленный воздушный поток
uniform mixing /ˈju:nɪfɔ:m 'mɪksɪŋ/ равномерное смешивание; равномерное перемешивание
unit /ˈjuːnɪt/ структурная единица; отдел
unloading /ʌn'ləʊdɪŋ/ слив; разгрузка
unopened pack /ʌnˈəʊpənd ‘pæk/ невскрытая упаковка
unventilated pass /ˌʌnˈventəleɪtid ‘pɑːs/ невентилируемый шлюз
unwrapped /ʌnˈræpt/ распакованный
utilities /juːˈtɪlɪtɪz/ инженерно-технические коммуникации; инженерные сети
unavoidable /ˌʌnəˈvɔɪdəbəl/ неизбежный
unexpired batch /ʌnɪkˈspʌɪəd ‘bætʃ/ серия с неистекшим сроком годности
unidirectional airflow /ʌnaɪdəˈrekʃənəl ‘ˈeəfloʊ/ однонаправленный поток воздуха; однонаправленный воздушный поток
uniform mixing /ˈju:nɪfɔ:m 'mɪksɪŋ/ равномерное смешивание; равномерное перемешивание
unit /ˈjuːnɪt/ структурная единица; отдел
unloading /ʌn'ləʊdɪŋ/ слив; разгрузка
unopened pack /ʌnˈəʊpənd ‘pæk/ невскрытая упаковка
unventilated pass /ˌʌnˈventəleɪtid ‘pɑːs/ невентилируемый шлюз
unwrapped /ʌnˈræpt/ распакованный
utilities /juːˈtɪlɪtɪz/ инженерно-технические коммуникации; инженерные сети
👉 Валидация, непрерывная и поточная верификация. Как разобраться в требованиях нового Приложения 15 GMP?
Процедуры валидации и верификации направлены на усиление чувства уверенности в том, что система и/или процесс хорошо изучены, надлежащим образом настроены, имеют надежную стратегию контроля и обеспечивают соответствие своему назначению. Вот только на практике в их различиях можно запутаться. Давайте распутываться вместе. 👉 Смотреть запись вебинара
Процедуры валидации и верификации направлены на усиление чувства уверенности в том, что система и/или процесс хорошо изучены, надлежащим образом настроены, имеют надежную стратегию контроля и обеспечивают соответствие своему назначению. Вот только на практике в их различиях можно запутаться. Давайте распутываться вместе. 👉 Смотреть запись вебинара