10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
obligation /ˌɒbləˈɡeɪʃən/ обязательство; обязанность
observation /ˌɒbzəˈveɪʃən/ наблюдение
offload(ing) /ˈɒfləʊd(ɪŋ)/ разгрузка
off-site audit /ɔf-saɪt ˈɔːdɪt/ удаленный аудит
operating range /ˈɒpəreɪtɪŋ ‘reɪndʒ/ рабочий диапазон; диапазон рабочих режимов
organisational chart /ˌɔːgənaɪˈzeɪʃənəl ‘tʃɑːt/ организационная структура (организации, предприятия)
original author /əˈrɪdʒɪnəl ˈɔːθə/ разработчик (документа); составитель (документа)
out of date /ˈautəv'deɪt/ устаревший; просроченный; что-либо с истекшим сроком годности
outer clothing /ˈaʊtə ‘ˈkləʊðɪŋ/ верхняя одежда
overflow /ˌəʊvəˈfləʊ/ избыточный

Обеспечение принципов целостности данных на бумажных носителях. Целостность данных - самая обсуждаемая тема в фармацевтической отрасли в последнее время. И одна из самых спорных, так как отсутствуют единые нормативные требования. Ситуация усугубляется еще и тем, что в ходе инспекций при установлении критичности несоответствий не делается различие для осознанных и неосознанных нарушений. Целостность данных – это гораздо более глобальная тема, чем просто обеспечение того, чтобы результаты, полученные в процессе работы, были правильно записаны.

👉 Поддержание 2-х паралельных систем, прием на работу без тщательного анализа трудового профиля, недостаточно структурированные процедуры - это взаимосвязанные ошибки после внедрения системы качества

Чтобы эффективно осуществлять свою деятельность и выдерживать конкуренцию, организация, которая стремится стать совершенной, должна одновременно ориентироваться на нормативные требования, предъявляемые к качеству продукции, к производственной, экологической, информационной безопасности, к социальной ответственности и т.п.

👉 Микробиологи должны установить четкие, разумные и воспроизводимые критерии оценки используемых дезинфицирующих средств

10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
particle counter /ˈpɑːtɪkəl ‘ˈkaʊntə/ счетчик частиц
partition /pɑːˈtɪʃən/ перегородка
pass box /pɑːs ‘bɒks/ передаточный шлюз; передаточное окно (например, для образцов)
performance /pəˈfɔːməns/ производительность; эксплуатационные характеристики
pest control / pest ‘kənˈtrəʊl/ борьба с вредителями (биологическими)
pipeline /ˈpaɪp-laɪn/ трубопровод
pleated /ˈpliːtɪd/ складчатый; гофрированный
precaution /prɪˈkɔːʃən/ мера предосторожности
preventative maintenance /prɪˈventətɪv ˈmeɪntənəns/ профилактическое техническое обслуживание
purging /pɜːdʒɪŋ/ продувка

👉 Фармакопея ЕАЭС станет основой единого подхода к оценке качества лекарственных средств для пяти государств-членов Евразийского экономического союза

✨Важная информация✨
Учебный Центр «ВИАЛЕК» предлагает БЕСПЛАТНОЕ участие в вебинаре на тему «ПРАВИЛА ЗОНИРОВАНИЯ СКЛАДСКИХ ЗОН» 14 мая с 10:00 до 12:00 для 30 подписчиков нашего канала, первыми 👉прошедших регистрацию. Подтвержденным участникам сегодня до 18:00 будет выслана ссылка на трансляцию.

👉 Официально отечественные правила GDP были приняты позднее, чем в Европе и США и в настоящий момент мы скорее являемся больше приемниками, чем новаторами

👉 Отклонения и несоответствия присущи всем процессам. Они могут быть как в процессе производства, так и в процессе контроля качества

👉 Целостность данных должна охватывать (пронизывать) всю организацию и никогда не должна рассматриваться как проблема отдела ИТ, ООК или какого-то отдельного структурного подразделения.

10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
Qualified Person /ˈkwɒlɪfaɪd ‘ˈpɜːsn/ уполномоченное лицо; специалист, имеющий необходимую квалификацию
quality agreement /ˈkwɒləti ‘əˈɡriːmənt/ соглашение о качестве
quality manual /ˈkwɒləti ‘ˈmænjuəl/ руководство по качеству
Quality Unit /ˈkwɒləti ‘ˈjuːnɪt/ служба качества; отдел качества
quantitative analysis /ˈkwɒntətətɪv ‘əˈnælɪsɪs/ количественный анализ
quarantine area /ˈkwɒrəntiːn ‘ˈeəriə/ зона карантина; карантинная зона
questionnaire /ˈk(w)esʧə'neə/ анкета; опросный лист; опросник
quick-frozen /ˈkwɪk'frəuz(ə)n/ быстрозамороженный
quietness /ˈkwaɪətnɪs/ бесшумность; бесшумный режим работы
quotation /kwəu'teɪʃ(ə)n/ цена, предложенная поставщиком (подрядчиком); предложение с расценками

✨Учебный календарь✨
Интересно, профессионально, в деталях
20 мая✨Оценка эффективности обучения
21 мая✨Администрирование контролируемых документов системы фармаконадзора
24 мая✨Организационные вопросы проведения годовых обзоров качества
27 мая✨Удаленные аудит поставщиков
27 мая✨(онлайн-марафон) Современная тонкослойная хроматография
28 мая✨Стратегия внедрения оценки рисков содержания элементы примесей в АФС и ГЛС в соответствии с подходом ICH Q3D
08-09 июня✨Детали подготовки Модуля 3 ОТД
09 июня✨Новые европейские требования по стерилизации влажным теплом. Революция или эволюция?

👉 Ключевая сложность работы с САРА заключается в том, что администрирование САРА – это процесс; их разработка и реализация – это проект; сама САРА – это решение

👉 Понимание вероятности имеет первоочередное значение для применения принципов управления рисками для качества

10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
rapid method /ˈræpɪd 'meθəd/ экспресс-метод
recall /rɪˈkɔːl/ отзыв продукции (с рынка)
receiving bay /rɪˈsiːvɪŋ ‘beɪ/ зона приемки
refrigerated storage /rɪˈfrɪdʒəreɪtid ‘ˈstɔːrɪdʒ/ хранение при пониженных температурах
regulatory authority(ies) /ˌreɡjəˈleɪtəri ‘ɔːˈθɒrəti(z)/ уполномоченный(е) орган(ы)
rejected product /rɪˈdʒektid ‘ˈprɒdʌkt/ отклоненная продукция; продукция, признанная несоответствующей; несоответствующая продукция
relevant remark /ˈreləvənt ‘rɪˈmɑːk/ важное замечание
retention sample /rɪˈtenʃən ‘ˈsɑːmpəl/ архивный образец
rough filter /rʌf ‘ˈfɪltə/ фильтр грубой очистки
rust-proof /rʌst-‘pruːf/ нержавеющий