👉 Документы должны находиться ТАМ и тогда, ГДЕ и когда они необходимы

👉 Техника и тактика оценки, квалификации и одобрения поставщиков бывает разная. В правилах GMP нет указания как правильно это делать. Выбор всегда на стороне организации, которая проводит аудит. В тоже время в таких вопросах множество граней

👉 Практика заключения Соглашений о качестве до сих пор недостаточно распространена в отечественных организациях, поэтому часто возникают вопросы

НА ЗАМЕТКУ
📌 В Telegram огромное множество каналов и чатов. Легко найти, легко запутаться.
Канал ФарСмацевтика - хороший пример того, как можно любить свою профессию, превратив ее в хобби. Анна Тихонова, молодой специалист, сперва химик аналитической лаборатории, сейчас менеджер по регистрации лекарственных средств, делится на своем канале мыслями, знаниями и просто наблюдениями в отношении всего, что связано с профессиональной деятельностью на фармацевтическом предприятии. Достаточно интересно получается. 📌

👉 Это такая же история, как та, что родители несут ответственность за воспитание своего ребенка

10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
data acquisition /ˈdeɪtə ʻˌækwɪˈzɪʃn/ сбор данных
data logger /ˈdeɪtə ‘ˈlɒɡə/ регистратор данных
density /ˈdensəti/ плотность
destruction /dɪˈstrʌkʃən/ разрушение; уничтожение
desktop inspection /ˌdesktɒp ‘ɪnˈspekʃn/ документарная проверка; проверка на основании доступной информации (не отходя от рабочего стола)
deviation report /ˌdiːviˈeɪʃən ‘rɪˈpɔːt/ отчет по отклонению
diluent /ˈdɪljʊənt/ разбавитель
dropout rate /ˈdrɒpaʊt ‘reɪt/ коэффициент отсева
duct /dʌkt/ труба; трубопровод; воздуховод
duty regulation /ˈdjuːti ‘ˌreɡjuˈleɪʃn/ должностная инструкция

👉 У многих такая мысль сразу же вызывает отторжение. Просроченный препарат интуитивно расценивается как недоброкачественный, негодный ни для каких целей

📌 Друзья, коллеги, продолжаем делиться полезными ссылками! Приглашаем Вас добавиться в чат обсуждения правил Регистрации ЛС по правилам ЕАЭС:
https://t.me/registration_cis

👉 Кратко о необходимом объеме DQ, OQ и PQ для транспортных контейнеров, используемых для перевозки температурно-чувствительных лекарственных средств

👉 До сих пор нет единого мнения о важнейших признаках отнесения возникающих событий к той или иной категории проблем качества

10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
effective life /ɪˈfektɪv ‘laɪf/ срок службы (оборудования, системы)
effectiveness /ɪˈfektɪvnəs/ эффективность; результативность; продуктивность
endpoint /‘εndpɔɪnt/ конечная (предельная) точка (исследований)
epoxy flooring /ɪˌpɒksi ‘ˈflɔːrɪŋ/ эпоксидное напольное покрытие
estimate /'estɪmeɪt/ подсчитывать предварительно (приблизительно); выносить оценочное суждение
excipient specification /ekˈsɪpɪənt ‘ˌspesɪfɪˈkeɪʃən/ спецификация на вспомогательное вещество
execution /ˌeksəˈkjuːʃən/ выполнение (исполнение, реализация)
expected yield /ɪkˈspektid ‘jiːld/ ожидаемый выход (продукции)
expiry date /ɪkˈspaɪəri ‘deɪt/ срок годности; дата истечения срока годности
exposure /ɪkˈspəʊʒə(r)/ воздействие

16 февраля | Вебинар. Бесплатное участие.
✨Ответственное Лицо дистрибьютора. Квалификационные требования, должностные обязанности, права и полномочия ✨
Каждый дистрибьютор лекарственных средств должен выбрать и назначить Ответственное Лицо, определить его функционал, предоставить необходимые полномочия. Это прямое требование GDP, а также обязательное условие для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами.
⁃ Цели, задачи и функции Ответственного Лица.
⁃ Анализ требований к образованию, уровню знаний, опыту и личным качествам Ответственного Лица.
⁃ Порядок назначения, рабочий график, возможность совмещения и (или) временного замещения.
⁃ Документальный след в работе и алгоритмы реализации полномочий Ответственного Лица (где нельзя, где можно, а где осторожно).
👉 Возможны дополнительные "плюшки" (проект Должностной инструкции, шаблоны отдельных организационно-распорядительных документов)

👉 Консалтинг не равен аутсорсинг. Консультант не выполняет работу вместо заказчика

👉 Правила GMP напрямую не упоминают необходимость очистки и соответственно валидацию очистки для лабораторной посуды

👉 Для дистрибьюторов требования к ведению записей представлены в разных нормативных документах

👉 Управляя изменениями необходимо держать руку на пульсе и уметь вовремя остановиться