Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Какие возможности искусственного интеллекта вам были бы наиболее интересны в цифровой системе менеджмента качества?
Anonymous Poll
16%
Предсказание категоризации отклонений, изменений.
27%
Предсказание основных и уточненных корневых причин отклонения.
24%
Автоматическое заполнения карточки отклонения по краткому описанию отклонения (одной фразой).
28%
Автоматическое создание вопросов (для всех разных) для тестирования по документу.
35%
Создание списка рекомендованных САРА, ПВИ для отклонений, изменений, замечаний по аудиту.
59%
Интерактивный чат бот, обученный по документам GxP, ICH, Решению 77 и другим.
11%
Предсказание вероятности отзыва серии, исходя из связи с другими объектами системы.
33%
Предсказание степени влияния на серию конкретного отклонения, изменения.
Какой перевод термина "audit trail", используемый в текстах по целостности данных, вы бы предпочли?
Anonymous Poll
23%
Аудиторский след
8%
Контрольный журнал
42%
Журнал прослеживаемости событий
27%
Контрольный след
Коллеги, созрел опрос
"Почему Вы не принимаете участие в дискуссиях в Чате Службы качества?"
"Почему Вы не принимаете участие в дискуссиях в Чате Службы качества?"
Anonymous Poll
26%
А че, такой чат есть?
19%
Как не участвую, я участвую
6%
У меня нет своего мнения
8%
У меня есть мнение, но в чате есть мои руководители с другим мнением
35%
Сперва я пытаюсь осмыслить/ понять проблему, но осмысление приходит, когда дискуссия уже закончена
7%
Не интересные у вас тут вопросы/проблемы для участия в обсуждении
Forwarded from Учебный Центр Виалек (aalex)
✨Коллеги, присоединяйтесь!
Обсуждение проблемных вопросов и интерпретаций нормативных требований GMP/GDP в формате «Вопрос-Ответ».
Даты прямых эфиров на I-II кв. 2024 г:
🗓 29 февраля, тематика: Документы и записи. Учет, обращение и обеспечение целостности данных
🗓 29 марта, тематика: Квалификация и Валидация. Применение положений Приложения 15 GMP
🗓 23 апреля, тематика: Отклонения, несоответствия, САРА
🗓 23 мая, тематика: Организация фармацевтического склада. Зонирование, условия хранения, правила товарного соседства
🗓 06 июня, тематика: Управление рисками для качества
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👉 Аудиторская практика,
Ситуация №1:
Результаты аудита показали, что при классификации отклонений не установлены четкие критерии для определения важности повторных отклонений. В текущей стандартной операционной процедуре, сотруднику, ответственному за оценку/расследование отклонения, предоставлено право самостоятельно принимать решение, какие повторные отклонения следует считать значимыми. Это приводит к субъективности оценки, хотя Отдел обеспечения качества настаивает, что влияние повторяемости отклонений на их классификацию может различаться в зависимости от конкретной ситуации и это невозможно стандартизовать. Одни отклонения могут повторяться многократно, не оказывая влияния на критичность. Другие, наоборот, даже при однократном повторении, могут значительно повысить уровень значимости проблемы. С учетом вышеперечисленного, аудитор предлагает установить более четкие критерии (правила) для определения значимости повторяемых отклонений.
Ситуация №1:
Результаты аудита показали, что при классификации отклонений не установлены четкие критерии для определения важности повторных отклонений. В текущей стандартной операционной процедуре, сотруднику, ответственному за оценку/расследование отклонения, предоставлено право самостоятельно принимать решение, какие повторные отклонения следует считать значимыми. Это приводит к субъективности оценки, хотя Отдел обеспечения качества настаивает, что влияние повторяемости отклонений на их классификацию может различаться в зависимости от конкретной ситуации и это невозможно стандартизовать. Одни отклонения могут повторяться многократно, не оказывая влияния на критичность. Другие, наоборот, даже при однократном повторении, могут значительно повысить уровень значимости проблемы. С учетом вышеперечисленного, аудитор предлагает установить более четкие критерии (правила) для определения значимости повторяемых отклонений.
Согласны Вы с мнением аудитора?
Anonymous Poll
42%
Да
30%
Нет
29%
Затрудняюсь ответить, хочу посмотреть результаты.
👀 Аудиторская практика, Ситуация №2:
В ходе аудита производителя лекарственных препаратов, работающего по правилам GMP, зафиксировано несоответствие требованиям GDP ЕАЭС (пункт 36 решения Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 года), а именно: «На эксплуатируемых складах отсутствует документально оформленная процедура УТИЛИЗАЦИИ пойманных грызунов, насекомых и других животных». По мнению аудитора, утилизация биологических вредителей является частью программы профилактического контроля вредителей, а значит ДОПОЛНИТЕЛЬНО требуется документирование действий, как минимум, отвечающих на вопросы «Какие методы утилизации применимы?», «Насколько оперативно осуществляется вывоз на утилизацию?», «Где и в каких условиях хранить до момента утилизации?», «Как и перед кем отчитываться об утилизации?» и др.
В ходе аудита производителя лекарственных препаратов, работающего по правилам GMP, зафиксировано несоответствие требованиям GDP ЕАЭС (пункт 36 решения Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 года), а именно: «На эксплуатируемых складах отсутствует документально оформленная процедура УТИЛИЗАЦИИ пойманных грызунов, насекомых и других животных». По мнению аудитора, утилизация биологических вредителей является частью программы профилактического контроля вредителей, а значит ДОПОЛНИТЕЛЬНО требуется документирование действий, как минимум, отвечающих на вопросы «Какие методы утилизации применимы?», «Насколько оперативно осуществляется вывоз на утилизацию?», «Где и в каких условиях хранить до момента утилизации?», «Как и перед кем отчитываться об утилизации?» и др.
✨На заметку✨
Коллеги, заглянули мы в статистику общения чата Службы качества. Интересная картина получается - оказывается, у специалистов по качеству обострение случается по средам, в четверг-пятницу как-то получается всех утихомирить, в субботу-понедельник включается режим накопления энергии, во вторник - активно тренеруются для поддержания формы к очередному обострению по средам. Коллеги, не ждите обострения по средам, радуйте наше дружное, отзывчивое и надежное сообщество уже сегодня!
... Упс, сегодня же среда! У админов по-ходу тоже по средам обострение!
Коллеги, заглянули мы в статистику общения чата Службы качества. Интересная картина получается - оказывается, у специалистов по качеству обострение случается по средам, в четверг-пятницу как-то получается всех утихомирить, в субботу-понедельник включается режим накопления энергии, во вторник - активно тренеруются для поддержания формы к очередному обострению по средам. Коллеги, не ждите обострения по средам, радуйте наше дружное, отзывчивое и надежное сообщество уже сегодня!
... Упс, сегодня же среда! У админов по-ходу тоже по средам обострение!
Как назвать процесс подтверждения способности сторонней лаборатории (принимающей Стороны) успешно применять методику и достигать точных и воспроизводимых результатов в условиях отсутствия второй (передающей) Стороны (не захотела, ушла, умерла и др.)?
Anonymous Poll
36%
Односторонний трансфер
15%
Повторная валидация
49%
Верификация
❔ Что поможет привлечь 100 (сто) новых участников в чат Службы Качества?
Anonymous Poll
8%
Админы должны провести информационную кампанию в социальных сетях
4%
Организовать конкурс или розыгрыш призов среди подписчиков
12%
Организовать частые выплаты подписчикам из-за стресса для психики после прочтения сообщений в чате
18%
Вовлекать подписчиков активно участвовать в обсуждениях и создание интересного контента
34%
Провести интересное мероприятие или вебинар для подписчиков
16%
Увеличить активность и контент в чате
8%
Дать понять подписчикам, что они могут пригласить в чат своих коллег и поделиться ссылкой в соцсетях
Требуется ли дистрибьютору оборудовать на складе холодильные и морозильные камеры, если у него отсутствует в ассортименте продукция холодовой цепи?
Anonymous Poll
22%
Да, это обязательное условие для получения лицензии.
14%
Да, это не прямое требование, но так часто требуют инспекторы уполномоченного органа.
15%
Затрудняюсь ответить.
49%
Нет.
Forwarded from Учебный Центр Виалек (Aliaksei Mikhnevich)
#GMP #Онлайн #Вебинар
🔹 20 августа, 15:00 по Бишкеку, #Вебинар,
Как научиться не только писать СОП, но и построить на этом эффективную систему качества
🔹05 сентября, Алматы 10:00, #Очное #Онлайн
Оптимизация затрат и повышение эффективности фармацевтической системы качества GMP/GDP
🔹06 сентября, Алматы 10:00, #Очное #Онлайн
Проблемы и ошибки подготовки досье в формате ОТД в аспектах качества для регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе
🔹09 сентября, Бишкек 10:00, #Очное #Онлайн
Актуальные вопросы приведения Досье в соответствие для поддержания регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе
🔹10 сентября, Бишкек 10:00, #Очное #Онлайн
Организация эффективного внедрения правил GDP у дистрибьютора лекарственных средств и медицинских изделий
🔹 20 августа, 15:00 по Бишкеку, #Вебинар,
Как научиться не только писать СОП, но и построить на этом эффективную систему качества
🔹05 сентября, Алматы 10:00, #Очное #Онлайн
Оптимизация затрат и повышение эффективности фармацевтической системы качества GMP/GDP
🔹06 сентября, Алматы 10:00, #Очное #Онлайн
Проблемы и ошибки подготовки досье в формате ОТД в аспектах качества для регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе
🔹09 сентября, Бишкек 10:00, #Очное #Онлайн
Актуальные вопросы приведения Досье в соответствие для поддержания регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе
🔹10 сентября, Бишкек 10:00, #Очное #Онлайн
Организация эффективного внедрения правил GDP у дистрибьютора лекарственных средств и медицинских изделий
Учебный Центр ВИАЛЕК приглашает вас на вебинар на платформе Zoom.
Тема: КАК НАУЧИТЬСЯ НЕ ТОЛЬКО ПИСАТЬ СОП, НО И ПОСТРОИТЬ НА ЭТОМ ЭФФЕКТИВНУЮ СИСТЕМУ КАЧЕСТВА
Время: 20 августа 2024 г
15:00 Бишкек,14:00 Астана, Ташкент, 12:00 Киев, Минск, Москва
Во йти Zoom Конференция
https://us02web.zoom.us/j/83099235152?pwd=eR7Jn00Sbm2SpcNKAvynLOdZcj1iwa.1
Идентификатор конференции: 830 9923 5152
Код доступа: 206821
С уважением,
команда Учебного Центра ВИАЛЕК
WWW.VIALEK.RU
Тема: КАК НАУЧИТЬСЯ НЕ ТОЛЬКО ПИСАТЬ СОП, НО И ПОСТРОИТЬ НА ЭТОМ ЭФФЕКТИВНУЮ СИСТЕМУ КАЧЕСТВА
Время: 20 августа 2024 г
15:00 Бишкек,14:00 Астана, Ташкент, 12:00 Киев, Минск, Москва
Во йти Zoom Конференция
https://us02web.zoom.us/j/83099235152?pwd=eR7Jn00Sbm2SpcNKAvynLOdZcj1iwa.1
Идентификатор конференции: 830 9923 5152
Код доступа: 206821
С уважением,
команда Учебного Центра ВИАЛЕК
WWW.VIALEK.RU