👉 Новая версия Приложения 15 GMP ЕАЭС намного шире своей предыдущей версии, в ней большое количество изменений и добавлены новые разделы

10 HOT ABBREVIATIONS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ АББРЕВИАТУР НА НЕДЕЛЮ
b.d. - дважды в день
BBD (сокр. от best before date) – использовать до; дата окончания использования продукции (товара)
BCD (сокр. от binary coded decimal) – двоично-десятичный код
BCS (сокр. от Biopharmaceutics Classification System) – биофармацевтическая система классификации; система биофармацевтической классификации
BOM (сокр. от bill of materials) – список материалов; комплектовочная ведомость
BP (сокр. от British Pharmacopoeia) – Британская фармакопея
BPC (сокр. от Bonded-Phase Chromatography) – хроматография с привитой фазой
BPR (сокр. от Batch Processing Records) – записи по производству (изготовлению) серии; протокол производства серии
BRR (сокр. от Batch Record Review) – проверка производственных записей на серию
BSL (сокр. от Biosafety Level) – уровень биологической безопасности

📅Учебный календарь октябрь 2021
;Интересно, профессионально, в деталях
18 октября📍<онлайн-семинар> Организация текущего исследования (мониторинга) стабильности лекарственных средств
19 октября📍Форматы обучения персонала основным принципам GMP/GDP
19 октября📍Стрессовое изучение стабильности, изучение стабильности ЛС in bulk
20 октября📍Подтверждение сохранности валидационного статуса методик очистки, при внедрении изменений
20–21 октября📍<онлайн-семинар> Организация технического обслуживания и ремонта
21 октября📍Математические основы OOS, OOT, OOE
22 октября 📍Особенности анализа рисков при трансфере технологий
22 октября 📍Правовой статус уполномоченного лица по качеству: опыт России и других стран. Обзор судебной практики

👉 Трансфер аналитических методик необходим как с позиции подтверждения нормативного соответствия лаборатории, так и для целей обеспечения качества выпускаемой продукции. Поэтому важно понимать в каких случаях его необходимо проводить.

Минпромторг РФ предлагает лицензирование испытательных лабораторий. Теперь аутсорсинговая деятельность приобретает новые оттенки, и очевидно потребует внесения изменений в национальные правила GMP/GDP.

📅Учебный календарь октябрь 2021

Интересно, профессионально, в деталях

25 октября 📍Изменения в процедурах регистрации по ЕАЭС

25 - 27 октября 📍Школа мастеров поддержание работы производственного участка по GMP

26 октября 📍Документы трансфера технологий

27-28 октября 📍<онлайн-марафон> Современная тонкослойная хроматография

28 октября 📍 Организация и проведение самоинспекций

29 октября 📍Валидация микробиологических методик контроля качества лекарственных средств

29 октября 📍Борьба с вредителями (Pest Control)

👇Подпишитесь на наш канал "Учебный центр Виалека", где мы публикуем анонсы семинаров, вебинаров и конференций - https://t.me/vialeknews

👉 Подготовлен проект надлежащей дистрибьюторской практики для АФС, используемых в лекарственной продукции для медицинского применения, заявленной в Решении Совета ЕЭК от 14.07.2021 № 65

👇Напоминаем вам, что у нас также есть чат для профессионалов по регистрации лекарственных средств. Здесь можно задавать вопросы, получать ответы, обмениваться практическими советами в отношении всего, что связано с подготовкой и (или) экспертизой Модуля 3 ОТД -
https://t.me/m3ctd

📅 25 октября 10:00 - 12:00 (Москва)

Вебинар: ИЗМЕНЕНИЯ В ПРОЦЕДУРАХ РЕГИСТРАЦИИ ПО ЕАЭС

📍Программа:
В процессе вебинара расскажем о том, как продвигается развитие электронной подачи регистрационного досье по формату ЕАЭС, с какими проблемами сталкиваются регуляторные органы и заявители.
Рассмотрим новые методические рекомендации по 26 общему процессу, какие проблемы они решают и какие сложности для заявителя создают.
Проведем обзор изменений 78 Решения, разъясняющих порядок передачи первого модуля в страну признания.
Расскажем о программном обеспечении «Виалек: ОТД» и как в нем реализованы новые требования регуляторных органов.

⭐️Ведущий вебинара:
Дмитрий Козин - генеральный директор "Виалек: Информационные Системы".

Зарегистрироваться: http://www.vialek.ru/events/detail.php?ELEMENT_ID=8485

Участие бесплатно

👉 Соблюдение указаний, представленных в PI 054-1, будет служить достаточным доказательством наличия эффективной системы управления изменениями, основанной на научных данных и оценке рисков

10 HOT ABBREVIATIONS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ АББРЕВИАТУР НА НЕДЕЛЮ
CAPA (сокр. от Corrective Action and/or Preventive Action) – корректирующие и/или предупреждающие действия
CCS (сокр. от Container Closure System) - система первичной упаковки; система укупорки контейнера
COA (сокр. от Certificate of Analysis) - сертификат анализа
COFS (сокр. от Certificate of Free Sale (Free Sale Certificate)) - сертификат свободной продажи
CEP (сокр. от Certificate of Suitability of Monagraphs of the European Pharmacopeia) – сертификат соответствия (вещества) монографии Европейской Фармакопеи
COF (сокр. от Change Object File) - досье на объект изменений
CRS (сокр. от Chemical Reference Substance) – субстанция, которая используется в качестве стандарта сравнения
CIP (сокр. от Clean-in-Place) – очистка по месту; очистка на месте
CEHT (сокр. от Cleaned Equipment Hold Time) – допустимое время после окончания очистки до начала использования чистого оборудования в производстве следующего продукта
CFU (сокр. от Colony Forming Unit) – колониеобразующая единица (КОЕ)

📅 08 Ноября 2021 13:00 до 16:00 (Москва)

ВОПРОСЫ-ОТВЕТЫ GMP/GDP. АКЦЕНТ НА КВАЛИФИКАЦИЮ И ВАЛИДАЦИЮ (ПУБЛИЧНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ)

📍Участие БЕСПЛАТНО. Стоимость оформления сертификата для участников бесплатных вебинаров - 1900 руб. / 450 грн. / 30 евро
Задавайте свои вопросы во время регистрации и гарантировано получите ответы во время мероприятия!

⭐️Ведущий вебинара:
Александр В. Александров - Президент Группы компаний ВИАЛЕК

РЕГИСТРАЦИЯ. КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО.

👉 Для разных методик может требоваться разная стратегия. Где-то необходим трансфер, где-то верификация или ревалидация методики, а где-то достаточного простого воспроизведения в лаборатории принимающей стороны

Коллеги, всем привет!
Команда ВИАЛЕК приглашает вас присоединиться к отдельной группе «Правила GDP от А до Я», созданной специально для участников фармацевтического рынка - специалистов и экспертов из фармацевтических компаний, дистрибьюторов, логистических и сервисных компаний, вовлеченных в цепочку поставок лекарственных средств и медицинских изделий.
Тема стандартов качества фармацевтической логистики была, есть и останется актуальной. В ней много вопросов, острых проблем и граней, которые требуют обсуждения и публичной дискуссии: от простых вопросов о внедрении правил GDP до сложных и неоднозначных в трактовках, таких как полномочия ответственных лиц, применимость незначительных температурных отклонений при хранении и транспортировании лекарств, необходимость лицензирования транспортных компаний, осуществляющих перевозку лекарств, и т.п. Присоединяйтесь!

Коллеги, всем привет. Уточнена процедура одобрения проекта правил GDP для АФС в ЕАЭС, подготовку которого завершает инициативная группа, поддерживаемая ВИАЛЕК. Документ будет рассматриваться в качестве приложения к правилам GDP, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80. Это значит, что у нас есть возможность внести исправления / изменения в основной текст правил. Как минимум, инициативная группа планирует дополнить правила GDP требованиями к наличию системы качества у посредников, исключенных из текста представителями Казахстана, а также внести изменения в пункт 51, требующий оценивать необходимость САРА на основе статистического прогнозирования (через применение Байесовских моделей прогнозирования). Если Вам попадались другие ляпы и/или есть предложения по изменению версии правил GDP ЕАЭС, утв. решением №80, направляйте пожалуйста свои замечания сюда в чат, на email groups@vialek.ru и/или админу проекта @Aleksey_Miha. Давайте менять этот мир вместе!