С 1 марта 2021 года введена в действие Фармакопея ЕАЭС. Данная заметка посвящена общим вопросам ее применения.

Важно и полезно следить за изменениями, которые происходят за рубежом, понимая, что их изменения и тенденции рано или поздно дойдут и до нас.

Каждый раз, когда в ходе контроля выявляется несоответствующий результат испытаний, важно подтвердить, что он не связан с лабораторной ошибкой.

Организационная модель управления данными и обеспечения целостности данных должна соответствовать размеру организации.

Эффект – это соотношение затрат, ожидаемого и непосредственного результатов, другими словами – это выигрыш от реализации (внедрения) САРА.

Риск не имеет точной системы измерения – в одних случаях он может иметь объективное выражение, а в других – субъективное.

Для того, чтобы не растерять достигнутый при первичном обучении эффект требуется проводить повторное обучение с установленной периодичностью.

Для этой статьи постановка вопроса сама по себе уже абсурдна. Ответ на поставленный вопрос вполне очевиден для человека, который обладает устойчивой психикой и способен корректно интерпретировать требования надлежащих практик GMP/GDP. Да и не актуален этот…

Процесс рассмотрения претензий должен быть предусмотрен в любой системе качества и оцениваться в ходе анализа со стороны руководства