10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
latex gloves /ˈleɪteks ‘ɡlʌvz/ латексные перчатки
laundry /ˈlɔːndri/ прачечная
lean manufacturing /liːn ‘ˌmænjəˈfæktʃərɪŋ/ бережливое производство
legal reference /ˈliːɡəl ‘ˈrefərəns/ ссылка на правовую норму; нормативное требование
liability distribution /ˌlaɪəˈbɪləti ‘ˌdɪstrəˈbjuːʃən/ распределение ответственности
liquefied gas /ˈlɪkwəfaɪd ‘ɡæs/ сжиженный газ
loading bay /ləʊdɪŋ ‘beɪ/ погрузочная рампа; погрузочная платформа
locker room /ˈlɒkə ‘ruːm/ раздевалка
logbook /ˈlɒɡbʊk/  журнал (учета, регистрации)
loss report /lɒs ‘rɪˈpɔːt/ отчет об убытках

👉 Политика и цели в области качества часто ускользают из поля зрения аудиторов

Друзья, коллеги,
искренне рады представить вашему вниманию первый номер нашего журнала "СЛУЖБА КАЧЕСТВА", основная тематика которого – внедрение и поддержание эффективной системы качества у производителей и дистрибьюторов, связанных с ними процессов, организация контроля качества продукции, валидация и квалификация, аудит, обеспечение целостности данных, применение принципов управления рисками для качества, статистических инструментов и многое др. Все что задает тенденции в менеджменте качества. Основная цель журнала – стать настольным пособием для тех, кому интересен менеджмент качества в деталях, ни больше ни меньше.
Печатная версия журнала распространяется бесплатно, и будет направлена по почте всем заинтересованным лицам. Для получения журнала достаточно подать заявку на info@vialek.ru, с указанием организации, почтового адреса и ФИО получателя (журнал отправляется только организациям). Дополнительно вы можете получить журнал на выставке АНАЛИТИКА, 13-16 апреля 2021 г.
Приятного Вам и полезного чтения.

👉 Для оценки производственных процессов гораздо чаще используются контрольные карты

10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
maintenance logbook /ˈmeɪntənəns ‘ˈlɒɡbʊk/ журнал технического обслуживания
mandatory /ˈmændətəri/ обязательный; предписанный
mapping /ˈmapɪŋ/ картирование
marketing authorisation /ˈmɑːkətɪŋ ‘ˌɔːθəraɪˈzeɪʃən/ регистрационное удостоверение; процедура государственной регистрации
measurement error /ˈmeʒəmənt ‘ˈerə/ ошибка измерения
minor variation /ˈmaɪnə ‘ˌveəriˈeɪʃən/ незначительное изменение
misplacement /mɪsˈpleɪsmənt/ пересортица; ошибка размещения; неправильная установка
mix up /ˈmiks-ʌp/ перепутать; спутать
moist heat /mɔɪst ‘heat/ влажный жар
mutatis mutandis / mu:'tɑ:tɪs mu:'tændɪs/ с заменой того, что подлежит замене; с учетом соответствующих различий; с изменениями, вытекающими из обстоятельств

👉 Действующие документы должны содержать ссылки только на действующие документы

👉 Для управления рисками совершенно не нужно выделять какой-то особенный день, ждать какого-то события или настроения

🔔Отзыв продукции достаточно простая процедура. Однако требует четкости и слаженности взаимодействующих сторон. Ниже представлен проект СОП, надеемся что-то в нем вам пригодится.

10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
national authorities /‘næʃ(ə)nəl ɔ:'θɔrɪtɪz/ национальный уполномоченный орган; должностные лица национальных органов власти
negative pressure /ˈneɡətɪv ‘ˈpreʃə/ отрицательное (пониженное) давление (воздуха)
negotiator /nɪ'gəuʃɪeɪtə/ переговорщик; лицо, осуществляющее переговоры
net weight / net ‘weɪt/ вес нетто (масса товара без тары и упаковки)
non-compliance /nɒn-kəmˈplaɪəns/ несоответствие; нарушение; несоблюдение
non-luminous flame бесцветное пламя
non-returnable /nɒn-rɪ'tɜ:nəb(ə)l/ безвозвратный; не подлежащий возврату (например, в отношении тары)
non-uniformity /nɒn-ˌjuːnəˈfɔːməti/ неоднородность
notice /‘nəutɪs/ уведомление; предупреждение
nylon thread /ˈnaɪlɒn ‘θred/ нейлоновая нить

👉 Для оценки процесса используют различные индикаторные показатели и в первую очередь индексы воспроизводимости и пригодности процесса

22 апреля 2021 года | Бесплатный вебинар. ✨ Практика управления рисками для деятельности, регулируемой GMP/GDP ✨
Программа:
(1) Краткая характеристика методов (инструментов) анализа рисков для качества 
(2) Примеры анализа рисков для решения конкретных задач:
- Оценка необходимости квалификации оборудования;
- Составление спецификации требований пользователя (URS);
- Оценка изменений;
- Оценка отклонений;
- Сокращение объема входного контроля;
- Планирование маршрута перевозки температурно-чувствительной продукции.

10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
obligation /ˌɒbləˈɡeɪʃən/ обязательство; обязанность
observation /ˌɒbzəˈveɪʃən/ наблюдение
offload(ing) /ˈɒfləʊd(ɪŋ)/ разгрузка
off-site audit /ɔf-saɪt ˈɔːdɪt/ удаленный аудит
operating range /ˈɒpəreɪtɪŋ ‘reɪndʒ/ рабочий диапазон; диапазон рабочих режимов
organisational chart /ˌɔːgənaɪˈzeɪʃənəl ‘tʃɑːt/ организационная структура (организации, предприятия)
original author /əˈrɪdʒɪnəl ˈɔːθə/ разработчик (документа); составитель (документа)
out of date /ˈautəv'deɪt/ устаревший; просроченный; что-либо с истекшим сроком годности
outer clothing /ˈaʊtə ‘ˈkləʊðɪŋ/ верхняя одежда
overflow /ˌəʊvəˈfləʊ/ избыточный

Обеспечение принципов целостности данных на бумажных носителях. Целостность данных - самая обсуждаемая тема в фармацевтической отрасли в последнее время. И одна из самых спорных, так как отсутствуют единые нормативные требования. Ситуация усугубляется еще и тем, что в ходе инспекций при установлении критичности несоответствий не делается различие для осознанных и неосознанных нарушений. Целостность данных – это гораздо более глобальная тема, чем просто обеспечение того, чтобы результаты, полученные в процессе работы, были правильно записаны.

👉 Поддержание 2-х паралельных систем, прием на работу без тщательного анализа трудового профиля, недостаточно структурированные процедуры - это взаимосвязанные ошибки после внедрения системы качества

Чтобы эффективно осуществлять свою деятельность и выдерживать конкуренцию, организация, которая стремится стать совершенной, должна одновременно ориентироваться на нормативные требования, предъявляемые к качеству продукции, к производственной, экологической, информационной безопасности, к социальной ответственности и т.п.

👉 Микробиологи должны установить четкие, разумные и воспроизводимые критерии оценки используемых дезинфицирующих средств