👉 Мы много времени тратим на обсуждение действительно сложных технических требований GMP, проблемных вопросов и т.п. А достаточно простые требования остаются без должного внимания

👉 Федеральное управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в октябре обновило два Руководства по программам инспектирования на соответствие GMP

😎 Отдел обеспечения качества так хейтит технологов производства за их «ПОСМОТРИМ», будто бы сами далеко ушли со своим загадочным «НУ, НЕ ЗНАЮ».

👉 За кажущейся простотой скрываются большие усилия и затраты на создание и редактирование стандартных операционных процедур

🤔: Минимальный уровень соответствия GMP - это когда все отклонения известны, Уполномоченное Лицо выражает свою обеспокоенность и недовольство, но молча подписывает разрешение на выпуск.

👉 Ключевое требование для архивных образцов – обеспечить их целостность и сохранность

📌 Памятка составителю СОП
Грамотность - исключительно карательный инструмент. Если ты допускаешь опечатки или неправильно ставишь знаки препинания, все отметят, что ты неприятный для Службы качества человек, но если ты со всех сторон обособил деепричастный оборот или корректно употребил суффиксы "-чик/-щик", никто даже не скажет, что хочет дать тебе премию.

✨Есть над чем задуматься✨
Можно жить в своей квартире (один продукт в производстве), можно в общежитии (несколько параллельных продуктов), можно в гостинице (метод кампаний). Понятно, что правила поведения будут разные. Ходить в трусиках по гостинице - полицию вызовут, в общежитии - привыкнуть могут, дома - не возбраняется.
Заключение: Программа предотвращения перекрестного загрязнения зависит от множества факторов. Не ищите шаблонных решений.

👉 Организация постов контроля летающих насекомых и использование инсектицидных ловушек является одним из базовых элементов поддержания надлежащего санитарно-гигиенического состояния складских и производственных зон

📌 Инициирована подготовка новой версии Приложения № 11 GMP

На сайте Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) и Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) опубликован совместный документ, анонсирующий пересмотр Приложения № 11 GMP «Компьютеризированные системы». Пересмотр обусловлен необходимостью актуализации версии 2011 г. из-за появления новых требований (прежде всего, требований к целостности данных) и стремительным развитием информационных технологий. Предполагается, что новая версия Приложения № 11 GMP будет содействовать лучшему пониманию аспектов, связанных с применением компьютеризированных систем и более подробно разъяснять ожидания, которые предъявляют уполномоченные органы к субъектам фармацевтического рынка.
Для целей пересмотра создана совместная группа экспертов ЕМА и PIC/S.
Публичное обсуждение новой версии Приложения № 11 PIC/S-EMA предполагается с ноября 2024 г. по март 2025 г. Утверждение новой редакции – июнь-сентябрь 2026 г.

✨На собеседовании✨
- Почему вы считаете, что готовы работать в службе качества? 
- Ну, у меня очень хорошо получается извиняться за то, в чем я не виноват.

👉 Юридическая грамотность является одной из ключевых компетенций для специалистов Службы качества

✨На заметку ✨
"Главное в ходе (рас)следственных действий не выйти на самих себя!"

👉 Правила GDP требуют наличие у держателя лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств надежной процедуры проверки полномочий и законных оснований для поставщиков и покупателей

✨На заметку✨
Система качества - как коробка шоколадных конфет. У нас так себе, а вот в Бельгии, Швейцарии и Франции говорят, хорошая.