Forwarded from KAU - Aspirin Direkt
Coronaimpfstoff: Diese Nachteile birgt eine Notfallzulassung
Freitag, 18. Dezember 2020
… Demnach handele es sich bei einer Notfallzulassung tatsächlich nicht um die Zulassung des Impfstoffes, sondern nur um eine Ausnahme von der Zulassungspflicht in einer bestimmten Notsituation. Das Produkt erhalte auf diesem Wege keine Lizenz und dürfe in dem Land, das die Notfallzulassung erteilt habe, nicht über den eng gesteckten Einsatzrahmen hinaus in Verkehr gebracht werden.
Notfallzulassung im EU-Recht kaum geregelt
Hersteller müssen von Haftung ausgenommen werden
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/119502/Coronaimpfstoff-Diese-Nachteile-birgt-eine-Notfallzulassung
Freitag, 18. Dezember 2020
… Demnach handele es sich bei einer Notfallzulassung tatsächlich nicht um die Zulassung des Impfstoffes, sondern nur um eine Ausnahme von der Zulassungspflicht in einer bestimmten Notsituation. Das Produkt erhalte auf diesem Wege keine Lizenz und dürfe in dem Land, das die Notfallzulassung erteilt habe, nicht über den eng gesteckten Einsatzrahmen hinaus in Verkehr gebracht werden.
Notfallzulassung im EU-Recht kaum geregelt
Hersteller müssen von Haftung ausgenommen werden
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/119502/Coronaimpfstoff-Diese-Nachteile-birgt-eine-Notfallzulassung
Deutsches Ärzteblatt
Coronaimpfstoff: Diese Nachteile birgt eine Notfallzulassung
Brüssel/Amsterdam – Die Ungeduld in vielen europäischen Ländern wächst. Mit Unmut blicken die EU-Bürger nach Großbritannien, wo der COVID19-Impfstoff von... #covid19 #corona #biontech #pfizer #impfstoff #ema #eu
August 8, 2021
Forwarded from Report24.news
"#Auffrischungsimpfungen sind derzeit nicht Bestandteil der Zulassung von #COVID-19-Impfstoffen und wurden mangels ausreichender Daten noch keiner wissenschaftlichen Bewertung durch die #EMA unterzogen.", so die EU.
https://report24.news/faellt-das-narrativ-eu-aussendung-warnt-vor-auffrischungs-impfungen/?feed_id=5070
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Report24
Fällt das Narrativ? EU-Aussendung warnt vor "Auffrischungs"-Impfungen
Die Pressemeldung der Europäischen Union scheint der bisherigen Linie grob entgegenzulaufen.
September 3, 2021
Forwarded from Report24.news
"#Auffrischungsimpfungen sind derzeit nicht Bestandteil der Zulassung von #COVID-19-Impfstoffen und wurden mangels ausreichender Daten noch keiner wissenschaftlichen Bewertung durch die #EMA unterzogen.", so die EU.
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Fällt das Narrativ? EU-Aussendung warnt vor "Auffrischungs"-Impfungen
Die Pressemeldung der Europäischen Union scheint der bisherigen Linie grob entgegenzulaufen.
September 3, 2021
Forwarded from BITTEL TV - EINFACH ANDERS
Die vollständige Zulassung der Impfstoffe durch die EMA wird angekündigt
Hier eine offizielle Antwort der EMA auf die Fragen nach Verlängerung der vorläufigen Marktzulassungen der C19-Impfstoffe (Aus dem Englischen mit deepl übersetzt):
Vielen Dank, dass Sie sich an die Pressestelle der EMA wenden.
Die bedingten Zulassungen, die für die vier zugelassenen Impfstoffe erteilt wurden, sind mit allen entsprechenden Garantien, Kontrollen und Verpflichtungen verbunden. Bei der jährlichen Erneuerung prüft unser Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), ob (1) die Erfüllung der spezifischen Verpflichtungen auf dem richtigen Weg ist und (2) der Nutzen des betreffenden Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt. Wenn alle Verpflichtungen zur Zufriedenheit des CHMP erfüllt sind, kann der Ausschuss empfehlen, die bedingte Zulassung in eine vollständige Zulassung umzuwandeln.
Alle Zulassungsinhaber für die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben ihre jährlichen Verlängerungsanträge gemäß den gesetzlichen Bestimmungen bei der EMA eingereicht, und die Beurteilung dieser Anträge ist derzeit im Gange. Sobald der CHMP seine Stellungnahme abgegeben hat, wird die Europäische Kommission einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen. Zu diesem Zeitpunkt wird die EMA-Website entsprechend aktualisiert, um dieses Ergebnis widerzuspiegeln. Als Teil dieses Ergebnisses kann der Anhang II der Produktinformation für jeden Impfstoff, in dem die spezifischen Verpflichtungen aufgeführt sind, aktualisiert werden, um die erfüllten (Streichung der Bedingung) und die verbleibenden Bedingungen widerzuspiegeln.
Dementsprechend finden Sie in der Produktinformation für jeden Impfstoff (siehe Anhang II, Abschnitt E) stets Einzelheiten und Fälligkeitstermine für alle geltenden spezifischen Verpflichtungen, die im Rahmen der bedingten Zulassungen auferlegt wurden:
Comirnaty
Spikevax (vormals COVID-19 Vaccine Moderna)
Vaxzevria (ehemals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca)
COVID-19 Janssen
Im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie überwacht die EMA proaktiv den Fortschritt der Studien, die Teil der spezifischen Verpflichtungen sind, um zu prüfen, ob Anpassungen der ursprünglich für die Erfüllung dieser Verpflichtungen festgelegten Fristen auf der Grundlage der bisher gesammelten Erkenntnisse gerechtfertigt wären.
Ich hoffe, dass dies hilfreich ist.
Mit freundlichen Grüßen,
Violeta
Violeta Pashova
Pressereferentin
Medien und Öffentlichkeitsarbeit
Kommunikation
#EMA #Zulassung #Impfstoffe
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@BITTELTV - EINFACH ANDERS
Hier eine offizielle Antwort der EMA auf die Fragen nach Verlängerung der vorläufigen Marktzulassungen der C19-Impfstoffe (Aus dem Englischen mit deepl übersetzt):
Vielen Dank, dass Sie sich an die Pressestelle der EMA wenden.
Die bedingten Zulassungen, die für die vier zugelassenen Impfstoffe erteilt wurden, sind mit allen entsprechenden Garantien, Kontrollen und Verpflichtungen verbunden. Bei der jährlichen Erneuerung prüft unser Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), ob (1) die Erfüllung der spezifischen Verpflichtungen auf dem richtigen Weg ist und (2) der Nutzen des betreffenden Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt. Wenn alle Verpflichtungen zur Zufriedenheit des CHMP erfüllt sind, kann der Ausschuss empfehlen, die bedingte Zulassung in eine vollständige Zulassung umzuwandeln.
Alle Zulassungsinhaber für die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben ihre jährlichen Verlängerungsanträge gemäß den gesetzlichen Bestimmungen bei der EMA eingereicht, und die Beurteilung dieser Anträge ist derzeit im Gange. Sobald der CHMP seine Stellungnahme abgegeben hat, wird die Europäische Kommission einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen. Zu diesem Zeitpunkt wird die EMA-Website entsprechend aktualisiert, um dieses Ergebnis widerzuspiegeln. Als Teil dieses Ergebnisses kann der Anhang II der Produktinformation für jeden Impfstoff, in dem die spezifischen Verpflichtungen aufgeführt sind, aktualisiert werden, um die erfüllten (Streichung der Bedingung) und die verbleibenden Bedingungen widerzuspiegeln.
Dementsprechend finden Sie in der Produktinformation für jeden Impfstoff (siehe Anhang II, Abschnitt E) stets Einzelheiten und Fälligkeitstermine für alle geltenden spezifischen Verpflichtungen, die im Rahmen der bedingten Zulassungen auferlegt wurden:
Comirnaty
Spikevax (vormals COVID-19 Vaccine Moderna)
Vaxzevria (ehemals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca)
COVID-19 Janssen
Im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie überwacht die EMA proaktiv den Fortschritt der Studien, die Teil der spezifischen Verpflichtungen sind, um zu prüfen, ob Anpassungen der ursprünglich für die Erfüllung dieser Verpflichtungen festgelegten Fristen auf der Grundlage der bisher gesammelten Erkenntnisse gerechtfertigt wären.
Ich hoffe, dass dies hilfreich ist.
Mit freundlichen Grüßen,
Violeta
Violeta Pashova
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September 26, 2021
Forwarded from Prof.Dr.Stefan Hockertz Original Wissenschaft
Die EMA-Präsidentin Emer Cooke behauptet weiter, dass die RNA der "Transfection-Shots" an der Injektionsstelle verbleibt, und sehr schnell abgebaut würde... sie kommt ins stottern und muss die vorgefasste Antwort ablesen...
Prof. BURKHARDT und peers haben seit > einem Jahr reproduzierbar DAS GEGENTEIL BEWIESEN!
https://twitter.com/sonia_elijah/status/1641531550700322816?t=_mFptX4jABYUrIp5oC-DxQ&s=09
In diesen Händen liegt die Arzneimittelsicherheit für die Europäer und wir wissen sei 2021, dass Frau Cooke von Haus aus Pharmalobbyistin ist.
Define: Seditious Conspiracy! https://www.epochtimes.de/politik/ausland/ema-praesidentin-emer-cooke-war-jahrelang-lobbyistin-der-groessten-europaeischen-pharmaorganisation-a3486580.html
Prof. BURKHARDT und peers haben seit > einem Jahr reproduzierbar DAS GEGENTEIL BEWIESEN!
https://twitter.com/sonia_elijah/status/1641531550700322816?t=_mFptX4jABYUrIp5oC-DxQ&s=09
In diesen Händen liegt die Arzneimittelsicherheit für die Europäer und wir wissen sei 2021, dass Frau Cooke von Haus aus Pharmalobbyistin ist.
Define: Seditious Conspiracy! https://www.epochtimes.de/politik/ausland/ema-praesidentin-emer-cooke-war-jahrelang-lobbyistin-der-groessten-europaeischen-pharmaorganisation-a3486580.html
April 1, 2023
Forwarded from Klartext von Dr. Christina Baum MdB
...
Florian Warweg in der Bundespressekonferenz:
Herausgeklagte #Pfizer-Dokumente belegen, dass es ZWEI unterschiedliche Herstellungsprozesse für #mRNA-Impfstoffe gab. Ein teureres für das Zulassungsverfahren & eines für die Massenanwendung. Das erste Verfahren produzierte in vitro (maschinell-steril), das zweite bakteriell und nicht steril.
Und jetzt kommt es:
Das 2. Verfahren (Pifzer-intern Process 2 genannt) führte, wie die Europäische Arzneimittel-Agentur #EMA_News auch offen gegenüber Pfizer monierte, zu verunreinigten Impfstoffchargen. Doch statt diese vernichten und den Produktionsprozess neu aufsetzen zu lassen, senkte die EMA in Folge den zuvor etablierten mRNA-Integritätsstandard des Impfstoffs massiv ab. Dies erklärt wahrscheinlich auch, wieso es prozentual zu weitaus mehr Nebenwirkungen kam als im Zulassungsverfahren.
Vor diesem Hintergrund wollte ich auf der #BPK wissen, ab welchem Zeitpunkt #BMG_Bund und allg. die #Bundesregierung darüber informiert waren, dass die EMA den mRNA-Impfstoff-Standard kurz vor Beginn der Impfkampagne entsprechend abgesenkt hatte.
Das ist aber mitnichten der ganze Skandal. Alles was von Politik, Wissenschaft und auch Medien bzgl. den mRNA-Impfstoffen von Pfizer kommuniziert worden war, beruhte bisher auf den Erkenntnissen der Zulassungsstudien auf Basis des in vitro produzierten Impfstoffs.
Doch der dann tatsächlich für die Massenanwendung bakteriell produzierte/kopierte mRNA-Impfstoff unterlief keinerlei Großstudie, sondern wurde lediglich ein einziges Mal (im Gegensatz zu den Beteuerungen Pfizer gegenüber den Zulassungsbehörden) an 250 Probanden getestet.
Zum Vergleich: Bei der Zulassungstudie für das dann gar nicht genutzte in vitro-Herstellungsverfahren waren 22.000 Probanden in breiter Aufteilung eingebunden: Verschiedene Altersklassen, Personen mit Vorerkrankungen etc.). Doch die Kohorte zur Kontrolle des Massenproduktes erfüllte diesen Anspruch in keiner Form: Diesmal bestand die Studiengruppe nur aus gesunden und jungen Menschen zwischen 18 und 22 (!) Jahren...
https://t.me/KlartextBaum/2907
Mehr Infos und Hintergrund im Artikel: https://nachdenkseiten.de/?p=106868
Quelle: https://twitter.com/fwarweg/status/1725455133264265523?s=61&t=YQ9M8tkKcm400KM_bc2QNg
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Florian Warweg in der Bundespressekonferenz:
Herausgeklagte #Pfizer-Dokumente belegen, dass es ZWEI unterschiedliche Herstellungsprozesse für #mRNA-Impfstoffe gab. Ein teureres für das Zulassungsverfahren & eines für die Massenanwendung. Das erste Verfahren produzierte in vitro (maschinell-steril), das zweite bakteriell und nicht steril.
Und jetzt kommt es:
Das 2. Verfahren (Pifzer-intern Process 2 genannt) führte, wie die Europäische Arzneimittel-Agentur #EMA_News auch offen gegenüber Pfizer monierte, zu verunreinigten Impfstoffchargen. Doch statt diese vernichten und den Produktionsprozess neu aufsetzen zu lassen, senkte die EMA in Folge den zuvor etablierten mRNA-Integritätsstandard des Impfstoffs massiv ab. Dies erklärt wahrscheinlich auch, wieso es prozentual zu weitaus mehr Nebenwirkungen kam als im Zulassungsverfahren.
Vor diesem Hintergrund wollte ich auf der #BPK wissen, ab welchem Zeitpunkt #BMG_Bund und allg. die #Bundesregierung darüber informiert waren, dass die EMA den mRNA-Impfstoff-Standard kurz vor Beginn der Impfkampagne entsprechend abgesenkt hatte.
Das ist aber mitnichten der ganze Skandal. Alles was von Politik, Wissenschaft und auch Medien bzgl. den mRNA-Impfstoffen von Pfizer kommuniziert worden war, beruhte bisher auf den Erkenntnissen der Zulassungsstudien auf Basis des in vitro produzierten Impfstoffs.
Doch der dann tatsächlich für die Massenanwendung bakteriell produzierte/kopierte mRNA-Impfstoff unterlief keinerlei Großstudie, sondern wurde lediglich ein einziges Mal (im Gegensatz zu den Beteuerungen Pfizer gegenüber den Zulassungsbehörden) an 250 Probanden getestet.
Zum Vergleich: Bei der Zulassungstudie für das dann gar nicht genutzte in vitro-Herstellungsverfahren waren 22.000 Probanden in breiter Aufteilung eingebunden: Verschiedene Altersklassen, Personen mit Vorerkrankungen etc.). Doch die Kohorte zur Kontrolle des Massenproduktes erfüllte diesen Anspruch in keiner Form: Diesmal bestand die Studiengruppe nur aus gesunden und jungen Menschen zwischen 18 und 22 (!) Jahren...
https://t.me/KlartextBaum/2907
Mehr Infos und Hintergrund im Artikel: https://nachdenkseiten.de/?p=106868
Quelle: https://twitter.com/fwarweg/status/1725455133264265523?s=61&t=YQ9M8tkKcm400KM_bc2QNg
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Telegram
Klartext von Dr. Christina Baum MdB
...
Und wieder einmal:
Die Bundesregierung hatte angeblich keine Ahnung.
Aber wie heißt es doch so schön: Unwissenheit schützt vor Strafe nicht.
...
Dr. Christina Baum MdB
Mutig. Patriotisch. Freiheitlich!
Bundestagsabgeordnete der AfD
Mitglied im G…
Und wieder einmal:
Die Bundesregierung hatte angeblich keine Ahnung.
Aber wie heißt es doch so schön: Unwissenheit schützt vor Strafe nicht.
...
Dr. Christina Baum MdB
Mutig. Patriotisch. Freiheitlich!
Bundestagsabgeordnete der AfD
Mitglied im G…
👍123❤18🤡8🤮2🤯1
November 18, 2023