👇Подписывайтесь на наш инстаграм, чтобы не пропустить новости о мероприятиях, новых статьях, викторинах и книгах!

www.instagram.com/vialek24

Ув. Подписчики канала,
Сегодня начинается онлайн-неделя валидации. Участие в проекте подтвердили более 150 специалистов из разных стран. Дополнительно, оргкомитет принял решение открыть доступ к публичной трансляции первого дня конференции. В рамках сегодняшней программы 1. дискуссия о влиянии обновленного приложения 15 GMP на сложившуюся в отрасли практику и методологию валидационных работ и 2. Мастер-класс Михаила Музыкина «Валидация таблиц Excel глазами разработчика». Заявки на доступ принимаются до 11:00 по московскому времени.

Всем привет! Через 10 мин. начнется онлайн-тестирование специалистов на знание положений Приложения 15 GMP ЕАЭС по квалификации и валидации. Это предпоследний шаг онлайн-недели валидации. Временной портал откроется ровно в 12:00 и закроется в 14:00. Если вам интересно, присоединяйтесь!😏

С 6 по 10 декабря состоялось важное событие фармацевтической отрасли — Международная онлайн-конференция «Неделя валидации-2021». В этом году на конференции выступило более 20-ти спикеров и приняло участие более 150 специалистов из разных стран.

🎉 По итогам конференции мы подготовили для вас короткое видео, чтобы вспомнить, как это было и чтобы передать атмосферу конференции.

До новых встреч в 2022 году!

Видео доступно по ссылке.

📅 14 февраля 2022

СТРУКТУРА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ В ФОРМАТЕ ОТД ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ И СПЕЦИАЛИСТОВ СЛУЖБЫ КАЧЕСТВА – ЧТО ОНИ ОТТУДА ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ, БРАТЬ, ДАВАТЬ

⭐️Ведущий вебинара:
Александров Александр
Президент Группы компаний ВИАЛЕК

💰Участие бесплатно

РЕГИСТРАЦИЯ

👉 Каждый трансфер уникален, поэтому условия его проведения каждый раз определяются передающей и принимающей сторонами. однако никогда не бывает лишним дополнительные рекомендации по организации данного процесса.

Запись вебинара "Регистрация медицинских изделий по ЕАЭС: новая реальность"

https://youtu.be/oudBXbytwjQ

Коллеги, привет,
Напоминаю, что с понедельника Начальник Отдела обеспечения качества, Юлия Викторовна, уходит в отпуск. К счастью, всего на неделю. Дорогая Юлия Викторовна, от лица всего коллектива желаю Вам оставаться на связи, не выключаться из процессов и внимательно следить за рабочими чатиками. Будем тэгать и звонить иногда. Хорошего отдыха.
С ув. Генеральный директор.

👉 УЛ и УЛФН задействованы на разных этапах жизненного цикла лекарственных средств: УЛ на этапе до выпуска в реализацию, УЛФН – после поступления препарата на рынок. У них разный функционал, разные зоны ответственности и разный профиль необходимых знаний

🔹Каналы и чаты Виалек в Telegram

Подборка для тех, кому интересно развиваться в сфере менеджмента качества и надлежащих фармацевтических практик (GxP).

🔹 VIALEK
Канал новостей и анонсов мероприятий Виалек, изданий (журналов, книг, методических указаний), примеры СОП, должностных инструкций, соглашений о качестве и др. документов
Язык: Русский, Українська

🔹 СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Заметки, статьи, проблемные вопросы по аспектам надлежащих практик GxP, ISO 9001, ISO 17025, ISO 13485, ISO 31000 и др., анализ нормативных документов фармацевтической отрасли
Язык: Русский

🔹 Job in Pharm Industry / Резюме и вакансии
Канал с актуальными вакансиями и резюме для специалистов фармацевтической отрасли
Язык: Русский, Українська, O'zbek, English

Чаты для общения
🔹 Общий чат Службы качества (русский)
🔹 Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)
🔹 Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)
🔹 Чат GDP от А до Я (русский)
🔹 Чат GPP | Аптечная практика от А до Я (русский)
🔹 Чат GCP | Клиническая практика от А до Я (русский)
🔹 Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)
🔹 Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)

👉 Мы много времени тратим на обсуждение действительно сложных технических требований GMP, проблемных вопросов и т.п. А достаточно простые требования остаются без должного внимания

👉 Федеральное управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в октябре обновило два Руководства по программам инспектирования на соответствие GMP

😎 Отдел обеспечения качества так хейтит технологов производства за их «ПОСМОТРИМ», будто бы сами далеко ушли со своим загадочным «НУ, НЕ ЗНАЮ».

👉 За кажущейся простотой скрываются большие усилия и затраты на создание и редактирование стандартных операционных процедур

🤔: Минимальный уровень соответствия GMP - это когда все отклонения известны, Уполномоченное Лицо выражает свою обеспокоенность и недовольство, но молча подписывает разрешение на выпуск.

👉 Ключевое требование для архивных образцов – обеспечить их целостность и сохранность