👉 Правильная организация обучения дает гарантии успешного подтверждения соответствия нормативным требованиям, таким как GMP/GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025 и др.

👉 Для гарантии безопасности потребителя крайне важно поддерживать функционирующую модель реагирования на поступающие обращения

10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
sampling /ˈsɑːmplɪŋ/ отбор образцов; отбор проб
scale-up /skeɪl-’ʌp/ масштабирование
setting /ˈsetɪŋ/ настройка
settlement /ˈsetlmənt/ осаждение
shoe covers /ʃuː ‘ˈkʌvəz/ бахилы
significant /sɪɡˈnɪfɪkənt/ существенный; значительный
specific provisions /spəˈsɪfɪk ‘prəˈvɪʒənz/ особые меры предосторожности
stainless steel /ˈsteɪnləs ‘stiːl/ нержавеющая сталь
sufficient information /səˈfɪʃənt ‘ˌɪnfəˈmeɪʃən/ достаточная информация
supervisory authority /ˌsuːpəˈvaɪzəri ‘ɔːˈθɒrəti/ надзорный орган; уполномоченный орган, осуществляющий надзор

👉 Установление целей требуется всеми стандартами на системы менеджмента. Они должны быть документально оформлены, измеримы и согласовываться с принятой политикой

✨Важная информация✨
15 июня состоится открытый вебинар на котором вы узнаете о том:
✨как запустить процесс подготовки регистрационного досье в 2 клика;
✨как заставить смежные подразделения подавать документы досье в срок;
✨как сменить поставщика ПО в середине жизненного цикла досье;
✨как объяснять руководителю почему досье еще не подано;
✨как собирать досье для стран с национальными форматами;
✨как избежать путаницы с фалами досье и всегда видеть актуальные документы;
✨как легко отслеживать текущее состояние по регулярному статусу лекарственных средств. 👉Зарегистрироваться

👉 Создание сбалансированных отраслевых правил является задачей не столько уполномоченных органов, сколько всего профессионального сообщества

👉 Каждая организация самостоятельно устанавливает стандарты работ, зоны ответственности и правила взаимодействия должностных лиц своей организации. Уполномоченные органы не могут и не должны вмешиваться во внутренние процессы регулируемых организаций

👉 Нет единых стандартов и правил составления руководства по качеству. Его структура и объем должны максимально соответствовать потребностям организации

10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
tacky roller /ˈtæki ‘ˈroʊlə/ липкий валик
task force  /'tɑ:skfɔ:s/ группа специалистов для решения конкретной задачи
temperature mapping /ˈtemprətʃə ‘ˈmapɪŋ/ температурное картирование; изучение температурного профиля
temporary storage /ˈtempərəri ‘ˈstɔːrɪdʒ/ временное хранение
test equipment / test ‘ɪˈkwɪpmənt/ испытательное оборудование
test-tube /ˈtesttjuːb/ пробирка
Time and Temperature Sensitive Product /ˈtaɪm ændˈtemprətʃə-‘ˈsensətɪv ‘ˈprɒdʌkt/ продукция, чувствительная к изменению температуры и (или) времени хранения и транспортирования
timeline /ˈtaɪmlaɪn/ сроки и последовательность выполнения; график; временные рамки
traceability /treɪsəˈbɪləti/ прослеживаемость
trap /træp/ ловушка (напр., для биологических вредителей)

👉 Начало в 11:00 мск. Трансляция на Yotube презентации решения «Виалек:ОТД» для работы Отдела регистрации

👉 Спецификации контроля качества занимают особое место в стандартизации и техническом регулировании. На их основании одобряются поставщики, принимается решение о соответствии поставляемого сырья и материалов, полупродуктов, готовой продукции и других объектов контроля

10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
unavoidable /ˌʌnəˈvɔɪdəbəl/ неизбежный
unexpired batch /ʌnɪkˈspʌɪəd ‘bætʃ/ серия с неистекшим сроком годности
unidirectional airflow /ʌnaɪdəˈrekʃənəl ‘ˈeəfloʊ/ однонаправленный поток воздуха; однонаправленный воздушный поток
uniform mixing /ˈju:nɪfɔ:m 'mɪksɪŋ/ равномерное смешивание; равномерное перемешивание
unit /ˈjuːnɪt/ структурная единица; отдел
unloading /ʌn'ləʊdɪŋ/ слив; разгрузка
unopened pack /ʌnˈəʊpənd ‘pæk/ невскрытая упаковка
unventilated pass /ˌʌnˈventəleɪtid ‘pɑːs/ невентилируемый шлюз
unwrapped /ʌnˈræpt/ распакованный
utilities /juːˈtɪlɪtɪz/ инженерно-технические коммуникации; инженерные сети

👉 Валидация, непрерывная и поточная верификация. Как разобраться в требованиях нового Приложения 15 GMP?
Процедуры валидации и верификации направлены на усиление чувства уверенности в том, что система и/или процесс хорошо изучены, надлежащим образом настроены, имеют надежную стратегию контроля и обеспечивают соответствие своему назначению. Вот только на практике в их различиях можно запутаться. Давайте распутываться вместе. 👉 Смотреть запись вебинара