👉 Обзоры качества являются прямым требованием GMP и выступают своеобразным маркером, отображающим уровень зрелости действующей в организации фармацевтической системы качества

👉 Хорошо структурированная и спланированная система управления рисками является источником ценной информации, которая при правильном применении позволит принимать взвешенные решения в отношении качества продукции.

10 HOT WORDS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ СЛОВ НА НЕДЕЛЮ
waiting time /ˈweɪtɪŋ ‘taɪm/ время ожидания
warehouse /ˈweəhaʊs/ склад (товарный)
warranty period /ˈwɒrənti ʻˈpɪəriəd/ гарантийный срок
wavelength /ˈ weɪvlεŋθ/ длина волны
waybill /ˈweɪbɪl/ накладная
weighing /ˈweɪɪŋ/ взвешивание
wide-ranging /waɪd ‘ˈreɪndʒɪŋ/ обширный; широкомасштабный
work surface /wɜːk ‘ˈsɜːfɪs/ рабочая поверхность
working drawing /wɜːkɪŋ ‘ˈdrɔːɪŋ/ рабочий чертёж
worst case /wɜːst ‘keɪs/ наихудший случай

👉 Многочисленные судебные разбирательства и отчеты об оценке соответствия GDP свидетельствуют о том, что температурные условия хранения и транспортирования лекарственных средств зачастую не соответствуют режимам, установленным в нормативных документах

👉 В вопросе взаимодействия службы качества и инженерной службы есть несколько граней. Во-первых, их взаимодействие друг с другом; во-вторых, влияние каждой из этих служб на взаимодействие с другими структурными подразделениями

10 HOT ABBREVIATIONS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ АББРЕВИАТУР НА НЕДЕЛЮ
API (сокр. от Active Pharmaceutical Ingredient) - активный фармацевтический ингредиент (АФИ); активная фармацевтическая субстанция (АФС)
ASMF (сокр. от Active Substance Master File) - досье производителя на активную фармацевтическую субстанцию (МФАФС)
ATMP (сокр. от Advanced Therapy Medicinal Product) - лекарственный препарат (для) инновационной (передовой, прорывной) терапии; высокотехнологический лекарственный препарат
ADR (сокр. от Adverse Drug Reaction) - нежелательная реакция на лекарственный препарат
ATP (сокр. от Agreement on the international carriage of perishable foodstuffs and on the special equipment to be used for such carriage) - Соглашение о международных перевозках скоропортящихся пищевых продуктов и о специальных транспортных средствах, предназначенных для этих целей (СПС)
ACPH (сокр. от Air Change per Hour) - кратность воздухообмена в час
AHU (сокр. от Air Handling Unit) - аппарат (установка) для кондиционирования воздуха; модуль воздухоподготовки
AWB (сокр. от Air Waybill) - грузовая накладная
AIQ (сокр. от Analytical Instrument Qualification) - квалификация аналитического оборудования
AMC (сокр. от Average Monthly Consumption) - среднемесячное потребление

✨ Заочная школа аудитора GMP/GDP✨ Откровенный разговор о существующих реалиях, новых требованиях и правилах работы аудиторов

📅 Учебный календарь, Октябрь 2021
Интересно, профессионально, в деталях
06–07 октября 📍Анализ рисков в валидации аналитических методик и аналитическом трансфере
7 октября 📍Записи системы качества (разработка форм и требования к заполнению)
11 октября 📍Модуль 1. Досье при регистрации по ЕАЭС: опыт подачи, взаимосвязь с другими модулями досье, юридические аспекты необходимой документации
12 октября📍Организация работы с претензиями, возвращённой продукцией, продукцией в отношении которой возникают подозрения в фальсификации. Организация отзыва продукции из обращения с соблюдением требований GDP
13 октября 📍 Сокращение объема испытаний при реквалификации технологического оборудования

👉 Ровно год назад, 8 октября 2020 года, началась история одной книги, которой мы гордимся и всегда будем гордиться.

👉 Новая версия Приложения 15 GMP ЕАЭС намного шире своей предыдущей версии, в ней большое количество изменений и добавлены новые разделы

10 HOT ABBREVIATIONS OF THE WEEK 🇬🇧 10 ГОРЯЧИХ АББРЕВИАТУР НА НЕДЕЛЮ
b.d. - дважды в день
BBD (сокр. от best before date) – использовать до; дата окончания использования продукции (товара)
BCD (сокр. от binary coded decimal) – двоично-десятичный код
BCS (сокр. от Biopharmaceutics Classification System) – биофармацевтическая система классификации; система биофармацевтической классификации
BOM (сокр. от bill of materials) – список материалов; комплектовочная ведомость
BP (сокр. от British Pharmacopoeia) – Британская фармакопея
BPC (сокр. от Bonded-Phase Chromatography) – хроматография с привитой фазой
BPR (сокр. от Batch Processing Records) – записи по производству (изготовлению) серии; протокол производства серии
BRR (сокр. от Batch Record Review) – проверка производственных записей на серию
BSL (сокр. от Biosafety Level) – уровень биологической безопасности

📅Учебный календарь октябрь 2021
;Интересно, профессионально, в деталях
18 октября📍<онлайн-семинар> Организация текущего исследования (мониторинга) стабильности лекарственных средств
19 октября📍Форматы обучения персонала основным принципам GMP/GDP
19 октября📍Стрессовое изучение стабильности, изучение стабильности ЛС in bulk
20 октября📍Подтверждение сохранности валидационного статуса методик очистки, при внедрении изменений
20–21 октября📍<онлайн-семинар> Организация технического обслуживания и ремонта
21 октября📍Математические основы OOS, OOT, OOE
22 октября 📍Особенности анализа рисков при трансфере технологий
22 октября 📍Правовой статус уполномоченного лица по качеству: опыт России и других стран. Обзор судебной практики

👉 Трансфер аналитических методик необходим как с позиции подтверждения нормативного соответствия лаборатории, так и для целей обеспечения качества выпускаемой продукции. Поэтому важно понимать в каких случаях его необходимо проводить.

Минпромторг РФ предлагает лицензирование испытательных лабораторий. Теперь аутсорсинговая деятельность приобретает новые оттенки, и очевидно потребует внесения изменений в национальные правила GMP/GDP.